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08/12/2016

Le secteur pharmaceutique britannique se prépare aux bouleversements d’un Brexit

Innovation & Entreprises

Le secteur pharmaceutique britannique se prépare aux bouleversements d’un Brexit

Les produits pharmaceutiques resteront bien entre les mains du commissaire en charge de la santé. [Walweed Alzuhair/Flickr]

En cas de Brexit, le Royaume-Uni perdrait son influence sur l’Agence européenne des médicaments, située à Londres, et pourrait donc se rapprocher de son équivalent américain.

Si les Britanniques votent pour une sortie de l’UE lors du référendum du 23 juin, l’Agence européenne des médicaments (AEM), située à Londres, serait sans doute déplacée. La Suède et le Danemark ont déjà proposé d’accueillir l’agence de réglementation en cas de Brexit.

La Commission européenne n’a pas souhaité commenter l’avenir de l’AEM. Certains spécialistes estiment que le Royaume-Uni pourrait négocier pour continuer à être inclus dans le système de l’agence malgré une sortie du bloc.

« L’industrie pharmaceutique bénéficie tout à fait d’une grande harmonisation réglementaire en Europe », assure Jo Pisani, chargée du secteur chez PwC au Royaume-Uni à EurActiv. « Si nous suivons le modèle de l’AEE, nous bénéficierions toujours de cette réglementation, mais pourrions moins l’influencer. Nous pourrions nous retrouver dans une situation difficile, dans l’AEM, mais sans notre mot à dire. »

Dans ce cas, Londres pourrait même décider de tenter un rapprochement avec l’agence américaine, la Food and Drug administration (FDA), ajoute-t-elle. « On parle beaucoup d’un ‘superpouvoir’, un organe de réglementation mondial », précise-t-elle.

Une opinion partagée par un autre conseiller du secteur, qui a préféré conserver l’anonymat, étant donné la position officielle de son entreprise, qui refuse de commenter un potentiel Brexit. « Rien ne nous empêche de collaborer avec la FDA plutôt qu’avec l’UE. Cela serait même bénéfique au marché général, étant donné que de plus en plus de pays se mettent à suivre [les règles de] la FDA », explique-t-il.

Tout le monde n’est cependant pas de cet avis. Un alignement sur la réglementation américaine « serait compliqué, parce qu’il s’agit d’un système tout à fait différent », estime par exemple Susie Middlemiss, associée du cabinet juridique international Slaughter and May.

Elle juge donc plus plausible que Londres tente de rester souscrit au régime de l’AEM, puisque le pays devra réveiller le potentiel de son propre régulateur, l’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).

>> Lire : Le Brexit menacerait le système de santé britannique

La FDA n’a pas voulu commenter une possible connexion avec la MHRA, mais son porte-parole a assuré que les deux agences avaient déjà une « relation solide » et qu’en cas de Brexit la FDA « collaborerait comme elle le fait aujourd’hui avec la MHRA, mais aussi avec d’autres organes, comme Swissmedic, qui ne fait pas partie de l’AEM ».

« Il est important d’être conscient que le modèle de l’AEM n’est pas identique au nôtre, puisque le mandat de la FDA est beaucoup plus large », a ajouté le porte-parole. « [En Europe] les essais cliniques et les processus préalables à la mise sur le marché sont en effet réglementés par les États, pas l’AEM. »

L’agence britannique n’a pour sa part fait aucun commentaire.

Bye bye la Cour des brevets

La Cour européenne des brevets est une autre organisation européenne que le Royaume-Uni pourrait perdre en cas de Brexit. Selon le projet actuel, ce tribunal devrait avoir une division centrale à Paris et des sections à Londres et à Munich.

L’an dernier, le gouvernement britannique a signé un bail pour la Cour dans la nouvelle tour Aldgate, dans la City londonienne, mais la section de la cour devra très probablement être déplacée en cas de Brexit.

Cela pourrait en outre retarder la mise en place du tribunal, puisque les États devront renégocier son placement.

Le siège britannique a été inscrit dans l’accord et Susie Middlemiss ne doute pas qu’il y aura à nouveau beaucoup de discussions « et de lobbying » pour le choix du siège alternatif, qui pourrait être établi aux Pays-Bas ou en Italie.

Sur son blog, Luke McDonagh, qui enseigne un cours de droit de la PI à l’université de Londres, envisage deux possibilités : le déplacement à Amsterdam de la section, ou son intégration à la division principale, à Paris.

Financements R&D

L’industrie pharmaceutique n’a pas caché son opposition au Brexit. Au début du mois, 93 PDG de firmes pharmaceutiques et de sciences du vivant, dont Andrew Witty, de GlaxoSmith Kline, ont signé une lettre ouverte appelant le Royaume-Uni à rester dans l’UE. Selon eux, il sera plus facile de continuer à attirer des investissements pour la recherche et le développement (R&D) si le pays reste dans l’union et continue à accéder aux financements européens.

Quand les entreprises pharmaceutiques mondiales décident d’investir dans le Royaume-Uni, elles tiennent compte du plein accès au marché européen que ce choix leur confère, assure Karen Taylor, directrice du centre des solutions sanitaires chez Deloitte. Elle estime en outre que l’investissement dans la recherche au niveau national pourrait également pâtir d’une sortie du pays de l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI), qui a pour vocation de rapprocher chercheurs et entreprises de différents pays.

Cette initiative est partiellement financée par l’UE, mais reçoit également un soutien des entreprises pharmaceutiques, qui pourraient réduire l’impact d’un Brexit sur son application en Grande-Bretagne.

« Les grandes entreprises pharmaceutiques ont une grande influence sur l’IMI. Londres aurait donc toujours son mot à dire. Pour les PME, cela pourrait cependant changer la donne », explique Jo Pisani. « En matière d’innovation, ce serait une grande perte [pour les PME britanniques] de ne plus être impliquées dans le processus. »

Un avantage possible du Brexit dans le secteur pharmaceutique pourrait être le fait que le gouvernement ne serait plus directement sujet à l’influence de l’UE en ce qui concerne les avantages fiscaux alloués aux fournisseurs de médicaments, concède Susie Middlemiss.

Elle n’est pas la seule à penser ainsi : d’autres spécialistes mentionnent par exemple le compromis de 2014 entre le Royaume-Uni et l’Allemagne, qui restreint le programme d’avantages fiscaux dont bénéficient les firmes britanniques, perçu comme déloyal dans l’UE.

>> Lire : Les nouveaux médicaments déferlent sur le marché

Contexte

L'Agence européenne des médicaments (AEM) est une agence de l'UE dédiée à l'évaluation des produits médicinaux et basée à Londres depuis sa création en 1995.

L'AEM équivaut plus au moins à la Food and Drug administration (FDA) américaine. Elle reçoit des financements de l'UE et de l'industrie pharmaceutique, ainsi que des subsides indirects des États membres. L'AEM a pour mission d'harmoniser, sans pour autant remplacer, le travail des organismes de réglementation nationaux.

Environ un tiers des nouveaux médicaments qui entrent sur le marché mondial proviennent de l'UE. Un Brexit forcera le déménagement de l'agence vers une autre ville de l'UE.

Prochaines étapes

  • 23 juin : Référendum sur l'appartenance du Royaume-Uni à l'UE.
  • 28-29 juin : Sommet de l'UE à Bruxelles.