L’accessibilité est clé dans la relocalisation de l’agence des médicaments

Adrian van den Hoven [Sarantis Michalopoulos]

Les pays qui veulent accueillir l’Agence européenne des médicaments devront être facilement accessibles assure un représentant de l’industrie pharmaceutique, Adrian van den Hoven.

Adrian van den Hoven est le directeur général de Medicine for Europe, qui représente les industries des produits pharmaceutiques génériques, biosimilaires et à valeur ajoutée.

Commençons par les négociations du Brexit. Quelles sont les principales difficultés auxquelles est confronté le secteur de la santé ?

Le Brexit aura un impact important sur les médicaments. Notre industrie est le principal producteur de médicaments, puisque 62 % des produits sont aujourd’hui génériques. L’une des grandes difficultés que nous avons est qu’un très grand nombre des licences d’enregistrement des génériques ont été émises par l’agence britannique des médicaments. La sortie du pays de l’UE signifie que cette agence ne pourra peut-être plus être la dépositaire des licences.

Scrutin à trois tours pour la relocalisation des agences londoniennes

Les 27 ont décidé des critères à respecter pour le choix de la ville qui accueillera à l’avenir l’Agence européenne des médicaments et l’Autorité bancaire européenne, actuellement situées à Londres.

Au total, environ 8 000 médicaments sont enregistrés au Royaume-Uni et commercialisés dans toute l’Europe, ou enregistrés dans un autre pays européen et commercialisés au Royaume-Uni. C’est énorme.

Nous devons donc savoir si ce système pourra rester en place, ou si les licences vont devoir être réenregistrées ailleurs. Si elles doivent être transférées, il sera important de s’assurer que les agences des autres pays ont assez de ressources pour réaliser ce travail. Aujourd’hui, ce n’est pas le cas. Certaines entreprises ont déjà pris des mesures de précaution et se sont mises à transférer les licences vers l’Europe continentale. Le système est en train de se ralentir et finira par se bloquer, parce que les agences nationales n’ont pas les ressources nécessaires pour traiter toutes ces demandes.

Ce que nous craignons le plus, c’est que le réseau réglementaire, qui est coordonné par l’Europe, mais dont le travail est réalisé par les agences nationales, se bloque.

Athènes et Copenhague se disputent l’Agence des médicaments

Les critères de relocalisation de l’Agence européenne des médicaments après le Brexit ne devraient pas être politiques, estiment des représentants danois et grecs.

Avez-vous un exemple précis en tête ?

Nous voyons déjà que les choses ralentissent.  Nous avons par exemple un gros problème avec un projet informatique lancé par l’Agence européenne des médicaments (AEM) qui permettrait d’identifier les produits électroniquement. Ce projet est à présent retardé de six mois, voire un an, parce que les agences manquent des ressources nécessaires à sa concrétisation.

C’est problématique pour l’industrie, qui a déjà investi dans ses propres systèmes informatiques en anticipation. Si nous ne développons pas le système informatique européen, nous nous retrouverons face à de nombreux problèmes liés à la réglementation.

Notre plus grande peur est donc que le Brexit ralentisse tout, tous les projets importants, parce que tout le monde sera occupé à essayer de gérer la situation. Nous voulons nous assurer que nous avons un bon dialogue avec les régulateurs européens et britanniques, afin de gérer efficacement le processus.

Nous voulons dialoguer avec les législateurs, pas avec les négociateurs commerciaux, que nous respectons, mais qui n’ont rien à voir avec l’application concrète des réglementations. Nous voulons donc que les négociateurs donnent aux régulateurs l’autorité de gérer cela, contrairement à ce qui se passe en ce moment.

Amsterdam et Lille dans la course à l’agence des médicaments

Alors que la France soutient Lille, les Pays-Bas ont annoncé le 20 avril qu’Amsterdam serait candidate à l’accueil de l’Agence européenne des médicaments, actuellement située à Londres.

En ce qui concerne la relocalisation de l’AEM, quels sont, selon vous, les critères à envisager en priorité ?

Il est important que le personnel, soit plus de 900 personnes, bénéficie de bonnes conditions en termes de scolarité dans leur langue, etc. La plupart des grandes villes européennes sont dotées d’écoles internationales et des infrastructures nécessaires.

Pour nous, le plus important est cependant que le nouveau siège soit facilement accessible depuis tous les pays européens. En pratique, on devrait pouvoir y avoir accès en train ou en avion de manière relativement facile. C’est important parce que les représentants des entreprises et associations professionnelles passent beaucoup de temps à l’AEM. À titre d’exemple, rien que notre association passe 100 jours par an à l’agence. Multipliez cela par le nombre d’entreprises – 2 500 – et vous obtenez un nombre énorme de personnes qui doivent se rendre sur place pour des raisons variées. Toutes les agences nationales doivent aussi pouvoir envoyer leurs représentants. L’accessibilité est donc essentielle.

Deuxième point important : les ressources de l’agence nationale du pays choisi. Elles doivent être augmentées, parce qu’au moment du déménagement de l’AEM, une partie de ses employés vont intégrer l’agence européenne. Ils trouveront sans doute cela plus gratifiant de travailler pour l’UE.

L’agence nationale risque donc de perdre une partie de son personnel, et le pays en question doit y être préparé, puisque le travail scientifique et les évaluations sont menés par les agences nationales, alors que le rôle de l’AEM est de coordonner.

Madrid soutient la candidature de Barcelone pour accueillir l’EMA

La ministre espagnole de la Santé, Dolors Montserrat, a déclaré le 24 mai que Barcelone était la mieux placée pour accueillir l’Agence européenne des médicaments (EMA) après le Brexit et a réaffirmé le soutien du gouvernement central pour la candidature de la capitale catalane.