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11/12/2016

L’AEM s’apprête à dévoiler son projet d’accès accéléré aux médicaments

Santé & Modes de vie

L’AEM s’apprête à dévoiler son projet d’accès accéléré aux médicaments

Un nombre croissant de patients pourraient techniquement être traités, mais les médicaments adéquats ne sont pas encore sur le marché.

L’Agence européenne des médicaments s’apprête à publier les résultats d’un projet pilote sur l’accélération de l’autorisation de vente des médicaments, selon les informations obtenues par EurActiv.

En mars 2014, l’Agence européenne des médicaments (AEM) a lancé le projet pilote des « voies ajustables » (adaptive pathways en anglais) pour déterminer comment accélérer l’accès des patients aux nouveaux médicaments en rassemblant des données sur l’utilisation réelle, pour compléter les essais cliniques.

Un nombre croissant de patients pourraient techniquement être traités, mais les médicaments adéquats ne sont pas encore sur le marché. L’objectif de ce projet est donc d’accélérer la procédure d’approbation des nouveaux médicaments pour ce type de patients, dans le cadre des cadres réglementaires existants.

Selon l’AEM, le concept s’applique principalement aux traitements des secteurs de besoins médicaux élevés, « dans lesquels il est difficile de récolter des données via les moyens traditionnels et pour lesquels les grands essais cliniques exposeraient des patients qui ne bénéficieraient probablement pas du traitement » de manière excessive.

« Nous projetons de publier notre rapport sur les voies ajustables la semaine prochaine », a expliqué Rebecca Harding, du service média et relations publiques de l’AEM, à EurActiv.

Le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) avait critiqué l’AEM pour son manque de transparence, assurant qu’il n’y avait eu aucun débat public sur la question et lui reprochant de ne pas avoir publié son rapport au début de l’année, comme prévu, dans un document d’orientation.

L’exception, pas la règle

Le BEUC craint que cette procédure accélérée n’expose les patients à des risques non nécessaires, étant donné qu’elle inclut la mise sur le marché de substance dont on n’est pas encore tout à fait sûr de la non-nocivité.

Les consommateurs européens se demandent aussi quelle serait la valeur ajoutée de ce projet. La législation pharmaceutique européenne inclut déjà plusieurs dispositions prévoyant un accès précoce aux nouveaux médicaments. Selon BEUC, les procédures accélérées devraient être « l’exception, pas la règle ». L’organisation estime de fait que l’envergure de la procédure et les critères de sélection des traitements restent vagues.

« Si cette procédure d’approbation accélérée n’a pour but de s’appliquer qu’aux médicaments pour lesquels il y a un besoin urgent, l’AEM devrait clarifier cela. Sinon, les fournisseurs de médicaments pourraient commencer à exiger des approbations accélérées pour d’autres médicaments et exposer les consommateurs à un risque inutile », poursuit le BEUC. Le bureau a ajouté que le processus ne devrait être utilisé que pour un éventail restreint de traitements, et uniquement quand il n’existe pas d’alternative.

Au niveau gouvernemental, les ministres de la Santé de l’UE ont récemment appelé à une approche plus prudente quant à tous les processus d’accès rapide, sans pour autant mentionner spécifiquement le programme de l’AEM.

>> Lire : Les États membres s’attaquent aux défaillances du marché des médicaments

« L’on pourrait clarifier davantage les conditions exactes de l’inclusion de médicaments innovants et spécialisés dans les mécanismes existants d’autorisation précoce de mise sur le marché, afin d’améliorer la transparence, de garantir en continu un rapport bénéfice/risque positif des médicaments mis sur le marché dans des conditions spéciales et de mettre l’accent sur des médicaments présentant un intérêt thérapeutique majeur pour la santé publique ou permettant de répondre à des besoins médicaux non satisfaits des patients », estiment les pays membres dans leurs dernières conclusions.

Surveillance post-mise en vente

Le BEUC s’est également inquiété du contrôle post-marketing de ces médicaments. Une partie des données recueillies pendant des essais cliniques seront en effet remplacées par des informations récoltées hors des hôpitaux. En pratique, cela signifie que des données supplémentaires devront être fournies aux sociétés pharmaceutiques.

Faisant référence à plusieurs études, l’organisation souligne que le système de surveillance des médicaments commercialisés est particulièrement faible.

« Certaines études indiquent que le système actuel ne réagit pas rapidement face aux médicaments inefficaces, même quand leur utilisation est associée à une hausse de la mortalité […] Le système de retrait du marché des produits soupçonnés d’entrainer des effets indésirables n’a pas été amélioré depuis 60 ans », dénonce le BEUC.

La Commission européenne estime qu’environ 5 % des admissions hospitalières sont dues à des effets secondaires. 😉

« Dans l’UE, les études conditionnelles à réaliser après la mise en vente prennent en moyenne quatre ans. Dans plus d’une procédure d’autorisation sur trois, l’application de ces engagements est souvent retardée ou mal mise en œuvre », ajoute le BEUC.

Les ministres de la santé européens ont également soulevé la question de la surveillance post-mise en vente. « Le respect, après la mise sur le marché, de certaines obligations par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché n’est pas toujours optimal, ce qui peut avoir pour conséquence que les données de recherches indépendantes et les informations issues des registres de patients ne soient pas générées, collectées et communiquées de manière structurelle afin d’alimenter la recherche et de prouver l’efficacité et la sécurité des médicaments », ont fait remarquer les ministres.

Le Parlement européen prépare de son côté un rapport d’initiative sur l’accès aux médicaments. La commission ENVI devrait voter à ce sujet les 7 ou 8 novembre.

Prochaines étapes

  • 7 et 8 novembre : Dates probables du vote de la commission parlementaire ENVI sur le rapport sur l’accès aux médicaments.

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