Le Conseil et le Parlement européen se sont mis d’accord sur la révision des normes de sécurité et de qualité pour les substances d’origine humaine (SoHO) et sur l’établissement de nouvelles règles de sécurité pour garantir la qualité des transplantations et l’autonomie de l’UE dans ce secteur.
La Commission estime que 25 millions d’unités de sang sont transfusées chaque année. Au cours de la même période, 165 000 bébés sont nés grâce à la procréation médicalement assistée, 4 500 greffes de cornée sont effectuées dans le cadre de la restauration de la vue et 2 000 greffes de peau sont réalisées pour traiter les brûlures.
Alors que toutes ces substances sont utilisées quotidiennement dans l’UE, les règles qui les régissent ont été établies il y a 20 ans.
Pour les actualiser, la Commission européenne a présenté un nouveau cadre basé sur une proposition publiée en juillet. Le Conseil et le Parlement sont parvenus à un accord provisoire jeudi (14 décembre).
« Les nouvelles règles proposées visent à renforcer le cadre juridique existant tout en augmentant la flexibilité pour suivre les développements scientifiques et techniques », peut-on lire dans un communiqué de presse du Conseil publié à l’issue de la réunion.
Le nouveau cadre s’appliquera au sang, au plasma, à la peau, aux embryons, au sperme et à la cornée, et ajoutera deux substances supplémentaires : le lait maternel et le microbiote.
En outre, l’accord a été conclu pour fournir aux donneurs et aux patients un cadre harmonisé et pérenne pour les greffes et les dons, tout en maintenant certaines limites à l’offre de ces thérapies.
« L’accord conclu aujourd’hui garantit non seulement les normes de sécurité et de qualité les plus élevées possibles pour les SoHO, mais il facilite également l’accès des patients à des produits de santé potentiellement vitaux au-delà des frontières des États membres », a déclaré la ministre espagnole de la Santé, Mónica García, dans le communiqué de presse.
Accord sur les dons
Depuis le début des discussions au niveau de l’UE, l’aspect le plus controversé était la nature du don et la question de savoir s’il devait être compensé et comment.
Le nouvel accord, qui tranche sur la question, stipule que les dons doivent être volontaires et non rémunérés, et que les donateurs ne doivent recevoir aucune incitation financière.
Cette disposition est conforme à la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, qui interdit la commercialisation du corps humain, mais « n’empêche pas l’indemnisation des donneurs vivants pour la perte de revenus et le remboursement de toute autre dépense justifiable liée à la procédure médicale ».
Les nouvelles règles SoHO prévoient que les donneurs puissent être indemnisés ou remboursés, en fonction de la législation nationale.
Importance de l’autonomie de l’UE
Afin de garantir l’indépendance de l’UE en matière d’approvisionnement pour ces substances, une liste d’organismes de santé publique critiques et des plans nationaux d’urgence et de continuité de l’approvisionnement seront élaborés.
Les institutions de l’UE se sont mises d’accord sur des mesures visant à renforcer l’harmonisation et à faciliter les échanges entre les États membres.
Il s’agit notamment d’introduire des procédures communes à l’échelle de l’UE pour l’autorisation et l’évaluation des préparations SoHO, d’exiger des États membres qu’ils désignent une autorité nationale SoHO, et d’autres autorités compétentes pour autoriser les préparations SoHO, et garantir une surveillance indépendante et transparente des activités liées aux SoHO.
En outre, elle définit des exigences supplémentaires en matière d’autorisation et d’inspection pour les établissements qui traitent et stockent, émettent, importent ou exportent des substances d’origine humaine.
Enfin, pour améliorer l’échange transfrontalier d’informations, un conseil de coordination SoHO soutiendra les systèmes nationaux dans la mise en œuvre de la législation, et une nouvelle plateforme SoHO permettra d’enregistrer et d’échanger des informations.
