L’Agence européenne des médicaments approuve deux traitements pour la Covid-19

Ces médicaments sont les premiers anticorps monoclonaux à recevoir un avis positif du CHMP dans le cadre de la lutte contre la Covid-19. Ils seront ajoutés à la liste des traitements contre la COVID-19 ayant reçu un avis positif depuis le Veklury (remdesivir) en juin 2020. [SHUTTERSTOCK/eamesBot]

Jeudi 11 novembre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé deux traitements par anticorps monoclonaux pour la Covid-19, suscitant un regain d’espoir dans la lutte contre le virus.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’autorisation du Ronapreve et du Regkirona pour le traitement de la Covid-19 chez les adultes et les adolescents ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et ne présentant pas un risque accru d’infection grave.

Ces médicaments sont les premiers anticorps monoclonaux à recevoir un avis positif du CHMP dans le cadre de la lutte contre la Covid-19. Ils seront ajoutés à la liste des traitements contre la COVID-19 ayant reçu un avis positif depuis le Veklury (remdesivir) en juin 2020.

Si les vaccins jouent un rôle crucial dans la lutte contre la Covid-19, les substances thérapeutiques sont nécessaires pour limiter les hospitalisations, accélérer le rétablissement, réduire la mortalité et soulager les symptômes durables, ou la Covid longue.

La stratégie de la Commission sur les médicaments contre la Covid-19 a été adoptée en mai 2021. Elle vise à autoriser deux traitements d’ici octobre 2021 et éventuellement deux autres d’ici la fin de l’année.

Les anticorps monoclonaux sont des protéines conçues pour se fixer sur une cible spécifique, dans ce cas, la protéine Spike du SRAS-CoV-2, que le virus utilise pour entrer dans les cellules humaines.

Pour parvenir à cette conclusion, le CHMP a évalué les données d’études montrant que le traitement par Ronapreve ou Regkirona permet de réduire de manière significative les hospitalisations et les décès chez les patients présentant un risque de déclarer une forme grave de la Covid-19.

Covid-19 : la Commission européenne veut stimuler le développement thérapeutique

En début de semaine, Bruxelles a organisé une rencontre paneuropéenne de deux jours dans le but de mobiliser le développement et la production de traitements pour aider les personnes souffrant de la maladie de Covid-19.

Les données de l’étude pour le Ronapreve ont montré que moins de 1% des patients traités par Ronapreve ont été hospitalisés ou sont décédés dans les 29 jours suivant le traitement, contre 3,4% des patients ayant pris un placebo.

Une autre étude s’est concentrée sur les avantages du Ronapreve dans la prévention de la Covid-19 chez les personnes ayant eu un contact étroit avec un membre infecté de leur foyer mais ne présentant pas de symptômes de la Covid-19. Avec le Ronapreve, 29% des personnes testées positives ont développé des symptômes dans les 14 jours suivant leur test, contre 42% chez les personnes ayant reçu un placebo.

Les données de l’étude sur le Regkirona ont montré que parmi les patients présentant un risque accru de voir leur maladie s’aggraver, 3 % des patients traités par le Regkirona ont été hospitalisés, ont eu besoin d’une oxygènothérapie ou sont décédés dans les 28 jours suivant le traitement, contre 11 % des patients sous placebo.

Le profil de sécurité des deux médicaments était favorable, avec un petit nombre de réactions liées à la perfusion seulement. Le CHMP en a donc conclu que les bénéfices étaient plus importants que les risques en ce qui concerne les utilisations approuvées de ces deux médicaments.

Alors que l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments était en cours, le Comité a conseillé d’aider les États membres de l’UE à décider d’une utilisation précoce de ces traitements, ce qui signifie que le médicament était déjà disponible pour certains patients dans l’Union européenne.

Le CHMP va maintenant envoyer des recommandations à la Commission européenne concernant ces deux médicaments en vue d’une price de décision rapide, laquelle sera juridiquement contraignantes.

D’autres traitements en perspective

Trois traitements contre la Covid-19 font actuellement l’objet d’une évaluation en vue d’une autorisation de mise sur le marché, et trois autres sont en cours d’examen, dont le Molnupiravir. Cela ajoute des cordes à notre arc en matière de lutte contre le virus. 

Jeudi 4 novembre, le Molnupiravir, le médicament antiviral oral de Merck et Ridgeback contre la Covid-19, a été autorisé au Royaume-Uni. Son efficacité a été prouvée par une réduction du risque d’hospitalisation ou de décès d’environ 50 %.

Lundi 8 novembre, l’EMA a annoncé qu’elle examinait les données relatives à l’utilisation du Molnupiravir dans le but de fournir des informations aux autorités nationales qui pourraient décider de l’utiliser avant son autorisation.

Alors qu’une évaluation continue plus complète est en cours avant une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA fournira des recommandations à l’échelle de l’Union afin d’aider les autorités nationales dans l’utilisation du médicament en situation d’urgence.

Cette décision a été prise alors que l’EMA et les chefs des agences des médicament (Heads of Medicines Agencies ou HMA) se sont accordés sur la nécessité de fournir des conseils supplémentaires sur les traitements pour la Covid-19 dans le contexte actuel d’augmentation du nombre de cas et des décès dans l’UE.

L’autorisation des Royaume-Uni était basée sur les résultats d’une analyse intermédiaire prévue de la phase 3 de l’essai clinique, qui évaluait le Molnupiravir 800 mg avec deux prises par jour chez des patients adultes non hospitalisés et non vaccinés.

Dans l’analyse intermédiaire, 7 % des patients ayant reçu du Molnupiravir ont été hospitalisés ou sont décédés, contre 14 % des patients ayant reçu un placebo.

L’UE en négotiation avec Pfizer 

Lundi 8 novembre, l’agence Reuters a rapporté que l’Union européenne négocie d’éventuels contrats d’utilisation de médicaments pour la Covid-19 avec Merck & Co et Pfizer.

Vendredi 5 novembre, Pfizer a annoncé que, dans les trois jours suivant l’apparition des symptômes, son nouveau médicament antiviral oral contre la Covid-19, le PAXLOVID, réduisait de 89 % les hospitalisations et les décès, toutes causes confondues, par rapport aux personnes ayant reçu le placebo.

Aucun décès n’a été signalé chez les patients ayant reçu le PAXLOVID. Ce nombre s’élève à 10 chez les patients ayant reçu un placebo. De plus, moins de 1 % des patients ayant reçu le PAXLOVID ont été hospitalisés, alors que 7 % des personnes sous placebo ont été hospitalisés ou sont décédés.

Selon Reuters, Pfizer n’a pas encore présenté de données car les résultats préliminaires de ses essais n’ont été publiés que la semaine dernière, un mois après les premiers résultats de Merck.

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