L’Allemagne pionnière des autorisations de médicaments contre le cancer du sein métastatique

Bien qu’il n’existe pas de traitement du cancer du sein métastatique, les formes modernes de thérapie peuvent améliorer considérablement la qualité de vie des patients et prolonger leur durée de vie, ce qui rend indispensable un traitement rapide de cette maladie. [siam.pukkato/shutterstock]

Cet article fait partie de l'édition spéciale Cancer du sein métastatique : un travail considérable reste à faire.

Alors que le système de santé allemand est à l’avant-garde en Europe en ce qui concerne la mise à disposition de médicaments pour le traitement du cancer du sein métastatique, des problèmes se posent encore, certains médicaments importants ayant été retirés du marché.

Selon les estimations du Centre de données du registre du cancer (ZfKD) de l’Institut Robert Koch, environ 18 000 nouveaux cas de cancer du sein métastatique en Allemagne sont dépistés chaque année.

Bien qu’il n’existe pas de traitement du cancer du sein métastatique, les formes modernes de thérapie peuvent améliorer considérablement la qualité de vie des patients et prolonger leur durée de vie, ce qui rend indispensable un traitement rapide de cette maladie.

En Europe, l’Allemagne est à la pointe concernant la mise à disposition de nouvelles formes de thérapie.

« D’une manière générale, je dirais que l’Allemagne est l’un des pays les mieux pourvus », a déclaré à EURACTIV Diana Lüftner, directrice générale de la Fondation allemande pour les jeunes adultes atteints de cancer.

En effet, à partir du jour où l’Agence européenne des médicaments (EMA) approuve un principe actif, tous les patients disposant d’une assurance maladie publique ont droit au nouveau médicament en Allemagne, les coûts étant couverts par l’assurance.

« Cela nous donne un argument de vente unique, car ce n’est pas le cas dans d’autres pays, où il y a beaucoup plus de restrictions ou de retards dans l’approbation », a souligné Mme Lüftner.

Soins médicaux

Alors que dans d’autres pays de longues négociations de prix entre les compagnies d’assurance maladie et les entreprises pharmaceutiques sont nécessaires avant qu’un médicament ne soit mis sur le marché, en Allemagne, le processus est tout autre.

Une fois que l’EMA a approuvé un médicament, celui-ci est directement mis sur le marché allemand et est disponible pour les patients. La première année, le fabricant est alors libre de fixer le prix du médicament tandis que les assureurs de santé couvrent le coût du traitement.

« Tous les patients bénéficiant d’une assurance maladie publique ont droit aux innovations qui sont approuvées, et à cet égard, je pense que l’Allemagne est déjà unique », a déclaré à EURACTIV Eva Schumacher-Wulf, rédactrice en chef du magazine Mamma Mia sur le cancer du sein.

Les négociations de prix entre les fabricants et le comité mixte fédéral — l’organe décisionnel le plus élevé des assureurs de santé, des médecins et des hôpitaux — commencent ensuite un an plus tard, dans le cadre du processus dit AMNOG.

Cependant, c’est précisément le point qui suscite le plus de critiques, car par le passé, certains fabricants ont retiré du marché des médicaments de traitement contre le cancer du sein métastatique après l’échec des négociations.

Mme Schumacher-Wulf a souligné que les négociations de prix « ne se terminent pas toujours en faveur des patients. »

Les patients allemands sont alors dépendants des importations individuelles en provenance d’autres pays, car les principes actifs sont toujours approuvés dans l’UE. Cette situation est associée à un effort bureaucratique important tout en augmentant les coûts dus à l’importation.

Retrait de médicaments 

Certains cas où des entreprises ont retiré un médicament du marché après l’échec des négociations avec le Comité mixte fédéral ont été cependant signalés.

Ces médicaments sont alors importés d’autres pays, où ils sont non seulement approuvés mais aussi moins chers.

Dans certains cas, le Comité mixte fédéral lui-même a interrompu les négociations en affirmant qu’il n’y avait pas de bénéfice supplémentaire.

Cependant, la méthodologie d’évaluation de ce bénéfice supplémentaire des médicaments a été critiquée par la Société allemande d’hématologie et d’oncologie médicale qui, pour sa part, affirme qu’ils ont bien un bénéfice supplémentaire pour certains patients atteints de cancer du sein métastatique.

« Nous devons aborder cette erreur systémique de manière politique », a déclaré Mme Lüftner à EURACTIV. Si le processus AMNOG est fondamentalement positif, a-t-elle ajouté, il a « statué sur des substances que nous pourrions très bien utiliser dans des cas individuels. Il existe déjà un risque très élevé d’abus », a-t-elle encore souligné.

Il existe plusieurs raisons pour qu’un fabricant prenne une mesure aussi radicale et retire complètement un médicament du lucratif marché allemand.

D’une part, les entreprises espèrent qu’une amélioration de la base de données leur donnera une position plus forte lors de la négociation des prix, et retirent donc leurs médicaments du marché allemand à court terme.

Mais surtout, plus de 30 pays dans le monde utilisent le résultat du processus allemand de l’AMNOG comme guide pour leurs propres négociations de prix.

Lorsque les fabricants ne parviennent pas à faire accepter leurs prix outre-Rhin, « ils préfèrent ne pas lancer leur médicament en Allemagne et avoir en contrepartie un prix raisonnable dans plus de 30 pays », a déclaré Mme Lüftner.

Dépistage précoce

Une autre question controversée est le dépistage précoce, qui est particulièrement essentiel au stade pré-métastatique, pendant lequel le cancer du sein est encore curable.

« Globalement, il est important que la maladie soit détectée le plus tôt possible », a souligné Mme Schumacher-Wulf.

Entre 2004 et 2009, l’Allemagne a introduit un programme de dépistage précoce du cancer du sein dans tout le pays. Ce programme invite les femmes âgées de 50 à 69 ans à un examen de dépistage tous les deux ans.

En outre, une extension de la limite d’âge à toutes les femmes âgées de 45 à 74 ans est actuellement discutée par le comité mixte fédéral, car la directive européenne sur le cancer du sein contient des recommandations visant à étendre le dépistage à ces groupes d’âge.

Certains experts ne sont cependant pas d’accord sur la plausibilité d’une telle extension d’âge.

Mme Schumacher-Wulf, par exemple, souligne que les offres devraient être plus nombreuses, en particulier pour les femmes plus jeunes. « Je dis que 50 ans, c’est tout simplement trop tard », a-t-elle prévenu.

Mme Lüftner, en revanche, a déclaré que l’extension de la limite d’âge vers le bas ne serait pas très efficace, car le cancer du sein survient principalement chez les femmes de plus de cinquante ans.

Le dépistage des jeunes patientes ne ferait qu’entraîner des biopsies et d’autres examens inutiles et « ce n’est pas le but du dépistage », a-t-elle déclaré.

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