Le TTIP pourrait réduire le coût des médicaments

Manifestation anti-TTIP à Bruxelles le 4 février [greensefa/Flickr]

La coopération réglementaire ouverte par le TTIP entre les États-Unis et l’Union européenne pourrait réduire le coût des médicaments. Des essais cliniques différents doivent pour l’heure être réalisés de part et d’autres de l’Atlantique.

En Europe, le système de santé universel est souvent source de fierté nationale, mais aussi de débat perpétuel. L’intégration d’un chapitre santé dans les négociations actuelles sur le TTIP a déjà suscité de vives réactions des organisations de la santé, conscientes de l’influence potentielle que pourraient avoir les Américains sur la libéralisation d’un secteur très réglementé en Europe.

Reconnaissance mutuelle et ressources nouvelles

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a été plus lente que l’Agence européenne des médicaments (AEM) pour approuver certains médicaments et dispositifs médicaux contre le cancer. Les défenseurs du TTIP affirment que les compagnies pharmaceutiques pourraient tirer profit d’une meilleure coordination grâce à la réduction des coûts de mise en conformité.

Douglas Gregory, directeur exécutif des affaires des gouvernements européens chez Amgen, une multinationale biopharmaceutique américaine, estime ainsi que la santé doit être traitée de façon différenciée par rapport à d’autres secteurs.

« Les autres secteurs veulent une reconnaissance mutuelle du produit fini, pour qu’un produit approuvé aux États-Unis puisse être vendu en Europe et vice et versa », a expliqué Douglas Gregory.

« Dans le secteur de la santé, nous cherchons à construire une collaboration plus étroite entre nos autorités de régulation », a-t-il déclaré lors d’un débat organisé le 19 mars par la chambre de commerce américaine en Europe.

Sébastien Goux, qui représente l’UE dans les négociations sur le TTIP pour les produits pharmaceutiques, a précisé que l’intensification des échanges d’information était au cœur des négociations. Actuellement, l’UE et les États-Unis discutent de la façon d’échanger des informations confidentielles vis-à-vis des inspections réglementaires. Les autorités débattront ensuite de l’échange d’autres types d’information, telle que les essais cliniques pour les produits pharmaceutiques.

Un autre objectif est d’améliorer la coopération sur l’autorisation des produits biologiques, biosimilaires et des génériques, a indiqué Sébastien Goux. Concernant les médicaments biosimilaires par exemple, les États-Unis ont ouvert la voie à l’autorisation de tels produits beaucoup plus rapidement qu’en Europe.

>> Lire : Les dirigeants européens volent au secours du TTIP

Donald Prater, directeur adjoint du bureau européen de la Food and Drug Administration (FDA), a souligné l’importance d’avoir des organes de réglementation autour de la table des négociations.

« Nous apportons un point de vue utile pour garantir le maintien de normes exigeantes. Nos discussions sont souvent très techniques et nécessitent la présence de scientifiques, de conseillers politiques et juridiques et ce sont des sujets dont nous parlons depuis longtemps. La différence avec le TTIP, c’est qu’il nous donne l’occasion d’allouer des ressources pour réellement nous attaquer à ces problèmes », a-t-il déclaré.

Selon Donald Prater, les deux parties ont un avantage à adopter une meilleure vision réglementaire.

« Je pense que cela nous permettra de mieux concentrer nos ressources pour fournir une surveillance des produits médicaux. Si nous pouvons compter sur des homologues en termes de réglementation, cela nous permet de faire un meilleur usage de nos ressources à travers le monde. Il existe des avantages pour les États-Unis et pour l’UE, et surtout pour les consommateurs. Nous plaçons des ressources là où elles auront le plus d’impact. »

Des systèmes de santé durables

L’enjeu des discussions sur les services de santé et les produits pharmaceutiques au sein des négociations du TTIP sera d’ordre sociétal. Le défi est d’arriver à des systèmes de santé durables, a affirmé Adrian van den Hoven, le directeur général de l’Association européenne des médicaments biosimilaires et génériques (EGA).

« Un des principaux défis des autorités de régulation, tels que l’AEM (Agence européenne du médicament) et la Commission dans l’UE, et la FDA aux États-Unis, sera de savoir comment réglementer pour avoir des normes plus exigeantes pour les médicaments et s’assurer en même temps que les prix restent abordables. Le contribuable va payer pour cela aux États-Unis et dans l’UE. C’est un véritable défi pour les autorités de régulation », a indiqué Adrian van den Hoven.

La coopération au niveau réglementaire entre la FDA, la AEM et la Commission peut diminuer les coûts et maintenir des normes élevées pour les essais cliniques par exemple, a insisté le directeur de l’EGA.

« Tout médicament en Europe ou aux États-Unis doit être approuvé par un essai clinique. Pour les médicaments biosimilaires, vous pouvez déjà faire un essai clinique pour deux juridictions différentes. Cela ne signifie pas que les exigences seront toujours les mêmes pour les deux parties, mais au moins qu’il existe une possibilité juridique et elle n’est pas négligeable, car un essai clinique d’envergure peut couter entre 50 et 100 millions de dollars (46-92 millions d’euros). »

« Nous sommes en train de créer des possibilités juridiques pour partager des informations et développer une approche commune des principes de réglementation et savoir où ils doivent être appliqués. C’est un pas en avant immense et très important », a rappelé le directeur général de l’AEM.

>> Lire : Bruxelles envisage l’option d’un tribunal public pour le TTIP

Les négociations entre les États-Unis et l'Union européenne sur le partenariat transatlantique pour le commerce et l'investissement (TTIP) ont débuté en juillet 2013.

Les lignes directrices de ces négociations indiquent que l'Union européenne doit s'efforcer d'intégrer des clauses relatives à la protection des investissements et au règlement des différends entre investisseurs et États dans son projet d'accord.

La ratification du Partenariat transatlantique pourrait avoir un impact sur près de 40 % du PIB mondial. Le marché transatlantique est déjà le plus important au monde. Tous les jours, l'équivalent de 2 milliards de biens et services y sont échangés.

S’il est couronné de succès, l'accord permettrait aux entreprises d'économiser des millions d'euros et de créer des milliers d'emplois des deux côtés de l'Atlantique. Le ménage moyen européen pourrait épargner jusqu'à 545 euros par an et le PIB européen pourrait croître de près de 0,5 %, selon les estimations de la Commission.

Bruxelles et Washington souhaitent boucler les négociations et conclure un accord d'ici la fin de 2014.

>> Lire notre LinksDossier : Le TTIP pour les nuls (en anglais)

  • Avril 2015 : 9ème cycle des négociations

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