Bien que des initiatives à court et à long terme soient déjà en cours, les ministres de la Santé de l’UE sont désireux d’accélérer la prise de mesures pour lutter contre les pénuries de médicaments et assurer une autonomie stratégique ouverte en matière de santé — un dossier sur lequel la Belgique devra se pencher à l’approche de sa présidence du Conseil qui débutera en janvier.
Le ministre belge de la Santé, Frank Vandenbroucke, a déclaré lors du Conseil « Emploi, politique sociale, santé et consommateurs » (EPSCO) jeudi (30 novembre) que l’une des principales tâches de la Belgique lors de sa présidence du Conseil de l’UE sera de s’attaquer dès que possible aux pénuries de médicaments par le biais de la législation pharmaceutique européenne, actuellement en cours de révision.
Les ministres européens ont demandé une action immédiate, consistant en une série de mesures pouvant être mises en place au niveau national rapidement, pour faire face à ce problème, en particulier après la situation critique de l’hiver dernier. Selon la Commission européenne, la pénurie de l’année dernière était due à plusieurs facteurs : une forte augmentation de la demande, une capacité de production insuffisante, des pénuries de matières premières, des problèmes de distribution, des perturbations du marché de l’emploi et des catastrophes naturelles.
Ouvrir les négociations sur le chapitre 10 de la proposition de révision des règles pharmaceutiques en vigueur — qui concerne la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments — permettrait de « savoir plus ou moins dans quelle direction va la position du Conseil avant de commencer à mettre en œuvre [des mesures] au niveau national », a déclaré M. Vandenbroucke à ses homologues.
Les négociations sur la révision de la législation pharmaceutique de l’UE, proposée par la Commission en avril, sont loin d’être terminées, le Conseil et le Parlement continuant à travailler sur leurs positions respectives. En outre, la révision comporte de nombreuses questions épineuses, ce qui signifie que le chemin vers un accord interinstitutionnel pourrait être long.
En attendant, il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour faire face aux pénuries de médicaments critiques, a également reconnu Stella Kyriakides, commissaire européenne à la Santé, lors de la réunion.
« Il faudra du temps pour passer par tous les processus [de négociation sur la réforme des règles pharmaceutiques]. C’est pourquoi nous avons présenté des mesures spécifiques à court et moyen terme pour remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE au cours des prochaines années, jusqu’à ce que la réforme [de la législation] pharmaceutique soit adoptée », a affirmé la commissaire.
En octobre, la Commission européenne a publié une communication contenant une série d’actions visant à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments critiques. Cette communication reprenait certains éléments de la proposition de révision de la législation, tels que la notification plus rapide des pénuries par les entreprises, des plans de prévention des pénuries pour tous les médicaments, et le renforcement du partage d’informations sur les pénuries au niveau de l’UE.
La proposition incluait également le lancement d’un mécanisme européen de solidarité volontaire pour les médicaments, une liste de médicaments critiques d’ici la fin de 2023, des flexibilités règlementaires et des orientations de l’UE en matière d’approvisionnement.
Si les ministres de la Santé ont largement soutenu les propositions de l’exécutif, ils ont insisté sur l’urgence de la situation et la grande majorité d’entre eux ont plaidé en faveur d’actions supplémentaires.
Le ministre néerlandais de la Santé, Ernst Kuipers, a déclaré que « les propositions sont, pour des raisons compréhensibles, encore assez génériques » et qu’il attendait avec impatience des propositions plus spécifiques.
D’autres, comme les ministres irlandais et allemands, ont appelé à la vigilance pour éviter tout chevauchement des actions.
Vers une loi sur les médicaments critiques
La nécessité de garantir un accès suffisant aux composants nécessaires à la production de médicaments est étroitement liée à la pénurie de médicaments.
À la suite de la pandémie de Covid9, la vulnérabilité des chaînes européennes d’approvisionnement en médicaments a commencé à susciter des inquiétudes croissantes.
Les chiffres de l’industrie montrent que la production de principes actifs en Europe est en forte baisse, ce qui accroît la dépendance à l’égard d’autres régions, notamment l’Inde et de la Chine, d’où proviennent 56 % de ces substances.
En mai, la Belgique, avec le soutien de 18 autres États membres, avait déjà plaidé en faveur d’une loi sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act) afin de réduire les dépendances vis-à-vis des médicaments critiques et des matières premières critiques, à l’instar des lois européennes sur les semi-conducteurs (Chips Act) et les matières premières critiques (Critical Raw Materials Act).
Selon Mme Kyriakides, l’Alliance pour les médicaments critiques — un partenariat public-privé annoncé en octobre comme « un pilier de la politique industrielle de l’Union européenne de la santé » et qui devrait fournir un cadre stratégique pour la promotion d’un soutien structurel de l’approvisionnement en médicaments critiques — sera mise en place début 2024.
Il s’agira là d’une première étape dans l’examen d’une adoption éventuelle d’une loi sur les médicaments critiques, puisque l’Alliance réalisera une évaluation de la vulnérabilité des chaînes d’approvisionnement des principaux médicaments critiques.
« Nous examinerons donc les mesures à prendre pour remédier à ces vulnérabilités, par exemple en ce qui concerne les achats publics, le renforcement et la capacité de production pour les projets stratégiques et la coordination des stocks de médicaments au niveau de l’UE », a déclaré Mme Kyriakides.
« Cette alliance est un nouveau moyen pour les autorités publiques de l’UE de collaborer afin de trouver des solutions pratiques pour garantir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments. Et grâce à ce travail, nous préparons également le terrain pour une éventuelle future loi sur les médicaments critiques, qui est en cours d’élaboration », a-t-elle ajouté, un certain nombre d’États membres demandant que le travail sur une telle législation soit accéléré.
[Édité par Anne-Sophie Gayet]