Le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro suit le même chemin que le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), la Commission européenne ayant prolongé les lignes directrices pour la mise en œuvre des deux législations en raison des retards accusés par les entreprises dans la mise en conformité.
La Commission a publié mardi (23 janvier) une proposition visant à revoir les délais de mise en conformité des entreprises avec le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro afin de garantir la disponibilité des produits et d’éviter les pénuries. Si les institutions européennes et les parties prenantes s’accordent sur la nécessité de cette prolongation, ce sont les causes des difficultés rencontrées dans le respect des règles qui suscitent des désaccords.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont utilisés sur des échantillons biologiques pour déterminer l’état de santé d’une personne, tels que les autotests de grossesse et les diagnostics effectués dans les laboratoires cliniques.
Le règlement sur les dispositifs médicaux et celui sur les diagnostics in vitro sont entrés en vigueur en 2017 et sont respectivement applicables depuis mai 2021 et 2022. Cependant, la transition prend plus de temps que prévu, ce qui a contraint la Commission à proposer de nouveaux délais.
« Nous estimons que le secteur a besoin d’un peu plus de temps pour se conformer aux nouvelles règles », a déclaré un responsable de la Commission aux journalistes lors d’une réunion d’information.
La nécessité de prolonger le délai avait déjà été évoquée lors du Conseil « Santé » des ministres de l’UE en décembre, au cours duquel la France avait présenté une note au Conseil de l’UE dans laquelle elle mettait en garde contre la lenteur de la mise en œuvre et le risque de pénurie. Cette note était soutenue par l’Autriche, la Belgique, la République tchèque, la Finlande, l’Allemagne, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg et les Pays-Bas.
La note identifiait les problèmes suivant : « d’une part, la montée en puissance du système et les exigences et délais nécessaires pour désigner les ON [organismes notifiés] dans ce nouveau cadre et, d’autre part, un manque de prévoyance de la part de certains fabricants ».
Les organismes notifiés sont les organisations désignées par un État membre pour évaluer la conformité d’un produit avant sa mise sur le marché de l’UE, un processus auquel tous les dispositifs médicaux doivent se soumettre en vertu de la nouvelle législation.
Actuellement, 12 organismes sont désignés pour les diagnostics in vitro et huit autres devraient commencer à fonctionner dans les prochains mois, ce qui, selon la Commission, est suffisant pour le nombre de demandes d’évaluation qu’ils reçoivent.
Bien que la Commission ne considère pas cela comme un problème, les données du mois d’octobre montrent que les fabricants ont soumis 335 demandes pour des diagnostics in vitro à haut risque et que les organismes notifiés n’ont délivré que 109 certificats.
Selon Medtech Europe, l’association européenne pour les technologies médicales, le faible nombre d’organismes notifiés n’est pas le seul problème.
« Il y a également des incohérences dans la mise en œuvre du cadre règlementaire, comme des différences entre les organismes notifiés, ainsi que des différences entre les orientations officielles et la base juridique de la règlementation », a expliqué un porte-parole de l’association à Euractiv.
Incertitude pour les entreprises
L’autre aspect délicat qui explique le retard dans la mise en conformité avec les nouvelles règles est la difficulté engendrée pour les fabricants.
« Nos données montrent également que si les grands fabricants ont tendance à être déjà en conformité avec les nouvelles exigences, c’est plus difficile pour les PME », a ajouté le responsable de la Commission.
Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, les PME assurent une grande partie de la fabrication et leur capacité à s’adapter aux nouvelles règlementations est plus limitée et peut prendre plus de temps.
« Le problème plus important que nous avons également identifié n’est pas seulement la disponibilité de la capacité, mais aussi la préparation des fabricants », a noté le responsable, ajoutant que les plus petits producteurs sont encore peu au fait des nouvelles exigences.
Avec cette prolongation des délais de mise en conformité, l’exécutif de l’UE a déclaré vouloir soutenir les fabricants pour faciliter la transition, ce pour quoi elle propose également des initiatives non législatives telles que de la documentation pour aider à la compréhension des règles et un financement supplémentaire pour les dispositifs spécifiques.
Medtech Europe a également abordé cette question, estimant qu’il y a un manque de transparence concernant les informations qui seront attendues des entreprises au cours du processus de certification.
« Les délais pour les évaluations de conformité et les exigences au cours de la durée de vie du certificat sont souvent imprévisibles et inefficaces, ce qui représente un défi financier et en matière de ressources pour les entreprises », a ajouté l’association.
Selon l’association, « ces lacunes rendent le cadre règlementaire imprévisible, complexe, lent et coûteux, ce qui entrave l’innovation en matière de technologie médicale sur le marché de l’UE ».
La prolongation garantira aux fabricants environ deux années supplémentaires avant que les règles ne commencent à être appliquées, repoussant la date limite à 2027 pour les dispositifs présentant un risque élevé pour les individus et la santé publique, et à 2029 pour les dispositifs présentant un risque moindre.
[Édité par Anne-Sophie Gayet]