L’Agence européenne des médicaments (EMA) publiera la semaine prochaine sa première liste de médicaments critiques dans le cadre de la stratégie de l’UE visant à éviter les pénuries, qui prévoit également d’autres mesures telles que la constitution de stocks et la diversification des chaînes d’approvisionnement.
L’hiver dernier, l’Union européenne a été confrontée à des pénuries de médicaments critiques qui, selon la Commission européenne, étaient dues à une forte augmentation de la demande, une capacité de production insuffisante, des pénuries de matières premières et des problèmes tout au long de la chaîne de valeur.
La commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a souligné mardi (5 décembre) la nécessité de regarder au-delà des frontières de l’UE et d’adopter une approche plus large afin d’être mieux préparés pour l’avenir.
« Nous devons être en mesure d’anticiper les crises et d’agir efficacement avant qu’elles ne se produisent », a-t-elle déclaré.
Dans cette optique, l’EMA, en collaboration avec l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), publiera une liste de médicaments critiques susceptibles de faire l’objet d’une pénurie.
« Ensemble, nous identifierons les mesures les plus appropriées pour faire face aux pénuries et les éviter, qu’il s’agisse de diversification, de réduction des risques ou d’augmentation de la production en Europe », a déclaré Ursula von der Leyen, présidente de la Commission, lors de la conférence 2023 de l’HERA mardi.
La première liste sera publiée le 14 décembre et comprendra entre 200 et 230 médicaments.
Laurent Muschel, directeur général de l’HERA, a expliqué que cette liste permettra d’évaluer la vulnérabilité des produits, d’examiner la sûreté de la chaîne d’approvisionnement et d’identifier ses faiblesses.
Une fois que l’EMA aura publié la liste, l’HERA se penchera sur les médicaments clés figurant sur celle-ci et sur la manière de soutenir leur diversification et de sécuriser leur approvisionnement.
« Ensuite, les obligations légales [pour les entreprises] seront intégrées dans le paquet [de révision de la législation] pharmaceutique lorsqu’il sera pleinement adopté », a déclaré M. Muschel.
Des causes complexes
Pour Laurent Muschel, la prévention des pénuries est complexe en raison de ses causes diverses. Pour éviter les pénuries, un dialogue avec l’industrie est nécessaire.
« Le problème est de faire correspondre l’offre et la demande. Et c’est là toute la difficulté », a-t-il déclaré.
Selon l’HERA, le niveau d’infection de l’hiver dernier était difficile à prévoir et exceptionnel, car il a été causé par les faibles niveaux d’immunité de la population après la pandémie de Covid-19.
« Il est toujours difficile de faire des prévisions, mais nous devons être aussi précis que possible pour éviter toute pénurie et donner le bon signal au marché », a expliqué M. Muschel.
Cependant, les pénuries de médicaments s’expliquent aussi par des problèmes directement liés aux chaînes d’approvisionnement, comme le manque de principes actifs, qui peut créer des goulets d’étranglement dans le processus de fabrication.
Et la nouvelle proposition de législation pharmaceutique, actuellement débattue au sein des institutions européennes, vise à remédier à ce problème. En effet, en vertu des nouvelles règles, toutes les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments devront mettre en place des plans de prévention des pénuries pour leurs médicaments, notifier les pénuries potentielles et les arrêts de production ou retraits du marché plus rapidement.
Les parties prenantes ont souligné la nécessité d’anticiper et d’obtenir les informations de l’industrie le plus tôt possible afin de pouvoir prendre les mesures nécessaires.
« Je pense qu’il est très important pour l’industrie d’être proactive et de notifier les pénuries ou les pénuries potentielles à un stade précoce, car cela fait une énorme différence pour pouvoir agir. Et ce n’est pas ce que nous constatons pour l’instant. Je dois être tout à fait honnête sur ce point », a déclaré Emer Cooke, directrice de l’EMA.
« L’industrie nous dit le vendredi soir que la pénurie va se produire le lundi. Et c’est très, très difficile », a-t-elle ajouté.
Le directeur de l’HERA a expliqué que la plupart des entreprises produisent déjà à plein régime et n’ont pas beaucoup de marge.
« Si vous dites soudainement, écoutez, nous sommes en pénurie d’amoxicilline, mais qu’ils sont déjà à pleine capacité, ils ne seront pas en mesure de produire davantage. Il faut créer une nouvelle chaîne d’approvisionnement et c’est un investissement énorme qui prend du temps », a-t-il déclaré.
Différents acteurs ont également souligné la nécessité de garantir la compétitivité de l’UE dans le secteur de la production, soulignant que l’innovation et les nouveaux médicaments qui entrent sur le marché sont produits dans des pays tiers.
M. Muschel a expliqué que cela augmentait également le risque de pénurie. Si un produit, essentiel pour les patients, n’est fabriqué que par une seule entreprise en dehors de l’UE, il existe un risque de problèmes inattendus qui perturberont le marché dans les États membres, d’où la nécessité d’une diversification.
« L’Europe dispose d’un écosystème biotechnologique extraordinaire, avec certaines des jeunes entreprises les plus innovantes au monde, et maintenant, avec l’HERA, elles trouveront un nouvel allié », a affirmé Mme von der Leyen.
Actions en cours
Selon les parties prenantes, il n’est pas facile de trouver des solutions en raison de la complexité du problème et de la nécessité d’une approche durable à long terme.
Toutefois, M. Muschel a mis en évidence quelques mesures qui peuvent contribuer à améliorer la situation actuelle.
La première est le stockage de médicaments critiques pour lequel la Commission européenne a annoncé dans une communication en octobre qu’elle développerait une stratégie commune en coopération avec les États membres au début de l’année 2024.
Le texte de la Commission souligne que le stockage devrait être effectué avant les pénuries pour « aider à combler l’écart d’approvisionnement avant que la production n’augmente ».
Le directeur général de l’HERA a reconnu qu’il s’agit d’une question de timing et que ce stockage ne devrait être fait que lorsqu’il n’y a pas de tension sur le marché.
Toutefois, la Commission a mis en garde contre le fait que la constitution de stocks nationaux peut avoir une incidence sur la disponibilité des médicaments dans d’autres États membres et s’avérer coûteuse et potentiellement inutile si elle n’est pas accompagnée de mesures visant à remédier à la pénurie proprement dite.
Un autre outil que l’UE peut utiliser pour atténuer les pénuries consiste à procéder à des achats communs, comme ce fut le cas pour l’achat de vaccins durant la pandémie de Covid-19.
M. Muschel a expliqué que les achats communs peuvent également contribuer à lutter contre les inégalités entre les États membres en matière d’accès aux médicaments.
L’HERA dispose d’un mécanisme qui consiste à demander aux États membres de l’UE s’ils souhaitent participer à l’achat commun d’un médicament donné, et l’agence négocie alors avec les entreprises en leur nom.
« En unissant nos forces, les entreprises sont plus intéressées à négocier avec nous parce que nous rassemblons des États membres plus petits », a-t-il expliqué.
[Édité par Anne-Sophie Gayet]