Après le scandale PIP, le Parlement renforce le contrôle des dispositifs médicaux

185964170_fc652adf27_z [Brandy Shaul/Flickr]

Après de longue négociations avec les États membres, le Parlement européen a adopté des règles plus strictes sur la sécurité des appareils médicaux, après les scandales comme celui des prothèses mammaires PIP.

Les nouvelles règles adoptées le 5 avril prévoient notamment davantage d’information pour les patients et un  contrôle renforcé des appareils médicaux, ce qui couvre un grand éventail de produits, du sparadrap, à la prothèse de hanche en passant par les défibrillateurs cardiaques, les appareils de radiographie, les tests génétiques ou de grossesse.

Le scandale des implants mammaires en France a poussé les décideurs politiques à accélérer l’adoption de nouvelles règles européennes. Mais les organisations de consommateurs estiment qu’elles sont trop faibles et qu’elles sont arrivées trop tard.

Par ailleurs, ces nouvelles règles n’entreront pas en vigueur avant 2020, exposant ainsi les patients à des risques sanitaires potentiels. Les règlements seront pleinement applicables dans trois ans pour les appareils médicaux et dans cinq ans pour les diagnostics in vitro.

 

Véritable victoire pour les consommateurs

Ilaria Passarani, responsable alimentation et santé au Bureau européen des consommateurs (BEUC), a salué l’adoption des nouvelles règles par le Parlement, les qualifiant de grande victoire pour les consommateurs.

Appareils défectueux

« Si elles sont correctement appliquées, elles permettront d’empêcher que des appareils défectueux ne se retrouvent dans le corps des patients et perturbent leur vie, comme cela s’est passé ces dernières années », a-t-elle poursuivi, soulignant toutefois que des normes encore plus strictes auraient pu être adoptées.

Ilaria Passarani a également critiqué le long processus ayant mené à l’adoption des deux règlements. « Il est regrettable de voir que les discussions ont pris autant de temps et que la gravité des scandales n’a pas poussé les décideurs politiques à accélérer et à faire preuve de plus d’ambitions sur la sécurité ». Étant donné que les nouvelles règles ne seront pas lancées avant cinq ans, les patients « restent exposés à des appareils potentiellement néfastes pendant encore trop longtemps», a-t-elle ajouté.

La Commission veut mieux évaluer les technologies de la santé

Pour devenir durables et rentables, les systèmes de santé nationaux devraient adopter les évaluations des technologies de la santé, selon le Commissaire Vytenis Andriulaitis.

Suivi des appareils médicaux

Selon les nouvelles règles, les dispositifs médicaux tels que les implants mammaires ou de hanche seront soumis à un système de traçabilité. Par ailleurs, la surveillance après leur mise sur le marché sera renforcée.

« Nous nous sommes accordés sur un système de surveillance post-commercialisation beaucoup plus rigoureux pour que tout problème inattendu soit identifié et résolu le plus tôt possible », a commenté l’eurodéputée britannique et rapporteure Glenis Willmott (S&D).

Selon elle, lors du scandale des implants PIP, de nombreuses femmes ne savaient pas si elles avaient reçu des implants défectueux ou non. « Nous avons donc introduit un système d’identification unique pour suivre les patients, qui recevront également une carte d’implant qu’ils pourront utiliser pour accéder à des informations sur une base de données accessible au public. »

Les nouvelles règles imposent également des inspections aléatoires des installations des producteurs une fois que leurs dispositifs ont été mis sur le marché, ainsi que des contrôles stricts des organismes notifiés, qui devront employer des personnes médicalement compétentes.

Obligations éthiques pour les tests ADN

Les eurodéputés se sont aussi concentrés sur les exigences éthiques relatives aux appareils médicaux pour les diagnostics. Ainsi, les tests de grossesse et d’ADN par exemple, devront désormais être accompagnés d’une consultation obligatoire avec un spécialiste.

Par ailleurs, les États membres sont maintenant obligés d’informer les patients des conséquences des tests ADN, mais ont bien clarifié que la responsabilité incombait avant tout aux patients.

Le rapporteur en charge des appareils médicaux de diagnostics in vitro, l’eurodéputé allemand Peter Liese (PPE), a expliqué que les tests ADN pouvaient avoir de graves conséquences pour la vie des patients. « Ils ne devraient pas avoir lieu sans information et sans conseil préalables. »

« Il est important que les États membres respectent leurs obligations. Ils ont déclaré qu’ils accepteraient les règles européennes ‘jusqu’à un certain point’, nous serons donc très vigilants sur la question », a prévenu Peter Liese.

Réaction de l’industrie

En réaction au vote du Parlement, MedTech Europe, l’association européenne représentant les industries de technologies médicales, a souligné que les nouvelles règles renforceraient la sécurité des patients et clarifierait l’accès aux technologies nouvelles et innovantes.

« Nous accueillons ce vote qui permet à l’industrie de commencer le travail nécessaire à la transition vers les nouvelles règles dans le délai imparti », a commenté le PDG de MedTech Europe, Serge Bernasconi, qui a assuré qu’il y avait beaucoup à faire pour que ces règles deviennent réalité.

« La quantité d’efforts nécessaires de la part de toutes les parties pour mettre en place ces règles ne peut pas être sous-estimée. Des éléments essentiels, comme la disponibilité des organismes notifiés pour la gestion des nouvelles exigences, doivent être examinés de toute urgence », a-t-il noté.

« Il est indispensable que les appareils médicaux et les diagnostics in vitro reçoivent le même niveau d’attention et d’investissement durant le développement des directives dérivées et des orientations de la Commission européenne. Des solutions pragmatiques doivent être trouvées pour que les organismes notifiés puissent gérer l’énorme flux de nouveaux dossiers engendré par ces règlements », a conclu Serge Bernasconi.

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