Dispositifs médicaux : un nouvel environnement réglementaire

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À la suite d'un énorme scandale de santé publique impliquant la vente d'implants mammaires défectueux en Europe, la Commission européenne a proposé, à la fin de l'année 2012, un nouveau régime réglementaire sur les dispositifs médicaux.

En décembre 2011, les problèmes liés aux implants mammaires produits par l'entreprise française PIP ont fait la une des journaux. Le ministre français du travail et de la santé de l'époque, Xavier Bertrand, avait alors demandé à l'UE des réglementations plus strictes sur les dispositifs médicaux.

Il a déclaré que l'UE devait exiger des fournisseurs de dispositifs médicaux, dont les implants, que la vente de leurs produits soit soumise au même type d'autorisation que celles exigées pour les médicaments.

La Commission européenne envisageait une révision de sa réglementation sur les dispositifs médicaux depuis plusieurs mois lorsque le scandale de PIP a éclaté. L’entreprise a donné le coup d’envoi pour un changement en la matière.

La législation européenne existante, qui date des années 1990, n'a pas suivi le rythme des changements technologiques. Les États membres interprètent et mettent en oeuvre les règles actuelles différemment, ce qui conduit à plusieurs niveaux de protection des patients et de la santé publique dans l'UE.

Il n'est pas toujours possible actuellement de remonter jusqu'aux fournisseurs de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les patients, les professionnels de la santé et d'autres parties intéressées n'ont accès ni aux informations essentielles sur l'évaluation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ni aux preuves cliniques sur leur sécurité et leur efficacité.

Le 26 septembre 2012, la Commission a publié de nouvelles propositions, comprenant :

  • une réglementation destinée à mettre à jour la directive et les réglementations existantes qui touchent aux dispositifs médicaux ;
  • une réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La proposition sur les dispositifs de diagnostic in vitro concernera les laboratoires d'essai et les technologies utilisées pour obtenir des preuves génétiques. Elle s'avère d'une importance moindre pour le marché élargi des dispositifs médicaux.

Conformément à ces propositions, les États membres pourront réviser, examiner et commenter les évaluations réalisées par des organismes notifiés, à condition qu'elles répondent à certains critères. Ces évaluations portent sur les dispositifs à haut risque (classe III), les dispositifs qui suscitent des préoccupations en matière de santé publique, les nouvelles technologies et les fichiers des organismes notifiés qui ont déjà présenté des contradictions importantes.

Ces propositions seront soumises, dans le cadre de la procédure de codécision, au Parlement européen qui devra estimer si elles vont assez loin.

Définition des dispositifs médicaux

Le terme « dispositif médical » couvre toute une série de produits à usage interne et externe pour les patients et les médecins. Ces produits comprennent des pansements, des lentilles de contact, des tests de grossesse, des produits d'obturation dentaire, des appareils de radiographie, des pacemakers, des implants mammaires, des prothèses de hanche et des tests sanguins du VIH.

Ces produits sont utilisés dans le diagnostic de maladies ou d'autres conditions ainsi que dans le traitement, l'atténuation et la prévention de maladies. Ils sont classés en catégories : de « classe I » pour les produits à faible risque comme les lunettes à « classe III » pour les produits à haut risque tels que les prothèses de hanche et les pacemakers.

Procédure actuelle d'approbation de l'UE

Une résolution du Conseil européen de mai 1985 formule une proposition d'harmonisation technique de l'autorisation des dispositifs médicaux.

Les autorités des États membres définissent les exigences juridiques de sécurité et de performance que les fabricants de ces produits doivent respecter. Ces exigences sont définies dans le chapitre « exigences essentielles » des directives sur les dispositifs médicaux.

Les autorités complètent ces exigences avec les normes européennes harmonisées qui couvrent non seulement les produits eux-mêmes, mais également les matériaux qui les composent et les tests qu'ils doivent passer, dont des normes sur les investigations cliniques.

Ces normes permettent aux médecins et aux fabricants de déterminer la sécurité de ces produits. Elles sont sujettes à une révision continue afin de suivre le rythme des dernières évolutions scientifiques et technologiques.

Un mécanisme formel permet également aux autorités ou à la Commission européenne d'intervenir, de retirer ou d'ajouter une norme en cas d'inquiétude quant à la sécurité.

Les autorités choisissent ensuite les organismes compétents indépendants d’un point de vue juridique et technique, à savoir les organismes notifiés, afin de vérifier que les fabricants respectent les directives.

Les gouvernements choisissent, s'ils le souhaitent, de désigner des organismes. S'ils le font, ils doivent s'assurer que cet organisme est capable de couvrir les produits concernés. Ils doivent par la suite contrôler cet organisme et ses travaux.

Les organismes notifiés doivent prouver qu'ils disposent des compétences cliniques, scientifiques et techniques pour mener à bien leurs évaluations.

Une fois désigné, l'organisme notifié qui agit au nom des autorités doit d'abord vérifier que les fabricants respectent les exigences juridiques et les normes avant de commercialiser leurs produits dans l'UE. Afin d'améliorer la coopération, la Commission participe à l'organisation d'échanges entre les autorités responsables de la surveillance du marché en vue de coordonner une mise en œuvre uniforme.

La nouvelle proposition de l'UE

En juin 2012, le Parlement européen a approuvé une résolution destinée à l'amélioration du cadre législatif actuel sur les dispositifs médicaux. Il appelle la Commission européenne à passer à un « système d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour certaines catégories de dispositifs médicaux, du moins ceux de classe IIb et III ».

Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang ou d'autres liquides corporels appartiennent à la classe IIb. Les dispositifs de la classe III permettent le contrôle, le diagnostic, le suivi ou la correction d'un défaut du cœur ou du système circulatoire central.

La Commission propose :

  • des pouvoirs supplémentaires pour les organismes notifiés afin qu'ils garantissent des tests approfondis et inspectent les entreprises à l’improviste ;
  • une base de données élargie sur les dispositifs médicaux qui fournit une information complète et publique sur les produits disponibles sur les marchés européens ;
  • une meilleure traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d'approvisionnement, ce qui permettrait une réponse rapide et efficace aux inquiétudes en matière de sécurité ;
  • des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs, des données cliniques nécessaires préalablement à la mise sur le marché, l'évaluation continue après la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

La création d'un groupe de coordination sur les dispositifs médicaux est également prévue. Il comprendrait des membres représentant les autorités nationales compétentes en matière de dispositifs médicaux afin d'assurer une meilleure coordination entre les États membres.

Conformément au mécanisme proposé, les États membres pourront réviser, examiner et commenter les évaluations réalisées par des organismes notifiés sur les dispositifs à haut risque (classe III), les dispositifs qui suscitent des préoccupations en matière de santé publique, les nouvelles technologies (cette catégorie doit encore être définie) et les fichiers des organismes notifiés qui ont déjà présenté des contradictions importantes.

La procédure de contrôle devra être exigée dans les 15 jours qui suivent la réception d'une nouvelle demande et le comité disposera de 90 jours. Ce comité devra demander des informations supplémentaires à l'organisme notifié. La totalité de la procédure d'approbation pourrait prendre 3 à 6 mois supplémentaires en raison de ce mécanisme.

Beaucoup craignent que ce délai donne non seulement plus de temps aux fabricants pour la commercialisation, mais ralentissent également l'innovation dans l'UE et entravent l'accès des patients aux nouvelles technologies.

L'actuelle approche américaine d'APM

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) contrôle la procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché (APM) pour les dispositifs de classe III, la catégorie des dispositifs de haut risque.

En 2010, le Dr Joshua Makower, l'un des entrepreneurs principaux de technologie médicale en Amérique, a mené une étude qui révèle que les patients européens ont accès à de nouvelles thérapies en moyenne deux ans avant les patients américains en raison des problèmes réglementaires de la FDA.

D’après des données de l'étude, les procédures réglementaires européennes permettent aux innovateurs de donner accès aux patients à de nouvelles technologies médicales plus rapidement et à moindre coût.

L'approche d'APM constitue un pas en arrière

Cette approche d'APM de type pharmaceutique envers les dispositifs médicaux ne pourrait tout simplement pas fonctionner dans l'UE, a indiqué Eucomed. John Brennan, le directeur des affaires réglementaires et techniques chez Eucomed, a affirmé qu'il ne fallait pas oublier que l'Europe choisissait délibérément d'utiliser des organismes notifiés nommés par le gouvernement.

« Cela [permet] de s'assurer que les gens disposent de l'accès le plus rapide possible à des dispositifs médicaux sûrs qui sauvent des vies. Il existe bien évidemment un aspect économique pour les entreprises de l’Europe : s'assurer que l'innovation reste en Europe », a déclaré M. Brennan.

Un rapport du Boston Consulting Group a également révélé que le rappel de dispositifs médicaux aux États-Unis et en Europe s'était produit au même rythme alors que la procédure d'approbation en Europe est beaucoup plus rapide.

La surveillance décentralisée en Europe, le cœur du système réglementaire, permet à la population de bénéficier des derniers produits tout en garantissant le plus haut niveau de sécurité pour les patients.

« Nous voulons conserver les organismes notifiés, mais nous assurer qu'ils appliquent tous le même niveau de compétence », a déclaré Paola Testorri Coggi, la directrice générale de la DG Santé et consommateurs de la Commission européenne en charge des propositions.

« Ce sera le débat principal parce que la vérité, c'est que certains veulent une autorisation préalable à la mise sur le marché (APM). Nous pensons que nous ne devrions pas changer le modèle et qu’avec une supervision plus stricte, nous pouvons atteindre le même niveau de sécurité, sans créer les [mêmes] retards que dans les pays qui disposent de l'APM », a-t-elle ajouté.

« Nous saluons l’évaluation commune des organismes notifiés qui [se concentreront] principalement sur la surveillance. Nous craignons toutefois que les autorités nationales ne doivent supporter le poids de la procédure de surveillance. L'enregistrement et la vérification des détails peut prendre du temps et nécessiter des ressources supplémentaires, et [leur origine] est incertaine », a déclaré Pat O'Mahony, le directeur général de l'Irish Medicines Board.

M. O'Mahony a ajouté que la réglementation prévoyait déjà une coordination rapprochée entre les organismes de réglementation. Il a annoncé que le 31 janvier, la présidence irlandaise organiserait une réunion conjointe pour que les parties prenantes discutent ensemble à Dublin.

« La révision de la directive sur les dispositifs médicaux est une question de vie ou de mort pour certains de nos membres », a déclaré Susanna Palkonen, la vice-présidente du Forum européen des patients. « Nous nous réjouissons que les patients puissent directement présenter leur rapport aux autorités parce que nous estimons qu'ils peuvent jouer un rôle important. »

« Nous voulons conserver un système non centralisé pour l'enregistrement des dispositifs médicaux parce que nous avons toujours été capables d'utiliser des technologies Johnson & Johnson innovantes bien avant nos collègues japonais et américains », a déclaré Angelo Auricchio, le président de l'European Heart Rhythm Association et membre du conseil d'administration de l'European Society of Cardiology. « Je n'apprécie pas les projets de surveillance. Lorsque vous entamez des procédures de surveillance, ils disent que cette procédure prendra deux ou trois semaines, mais il s’avère ensuite qu’elle prend des mois et des années. La durée sera alors imprévisible. »

« Ce qui est important, c'est que les modifications respectent trois critères : augmenter la sécurité des patients, maintenir une introduction rapide de technologies innovantes et ouvrir la voie à des systèmes de santé durables », a déclaré Zeger Vercouteren, le directeur général du Worldwide Government Affairs and Policy de Johnson & Johnson. « En cas de propositions de procédure de surveillance, aucun de ces trois critères ne sera rempli. Nous comprenons qu'il existe une pression politique, mais nous estimons que c'est le problème de la proposition de la Commission, elle est trop bureaucratique. »

« J'incite tous les décideurs qui souhaitent changer fondamentalement le système européen des dispositifs médicaux à avancer prudemment. Les patients européens ainsi que la recherche médicale et l'innovation en Europe bénéficient largement d'un des systèmes les plus rapides au monde qui fournit des technologies vitales, sans compromettre la santé », a déclaré le Dr Guy Lebeau, ancien chirurgien et président d'Eucomed.

« Je conviens tout à fait que des changements doivent être effectués dans le cadre réglementaire actuel, mais assurons-nous de maintenir le meilleur système pour les patients et le progrès médical en Europe », a-t-il ajouté.

« L'industrie européenne s'engage à fournir des technologies médicales qui améliorent la vie des gens tout en présentant un bon rapport coût/efficacité », a déclaré Serge Bernasconi, le directeur général d' Eucomed.

« L'Europe est devenue le leader en matière d'innovation dans les systèmes de soins de santé. C'est plus que nécessaire pour gérer la pression accrue sur les budgets nationaux de soins de santé. Le cadre réglementaire actuel garantit un niveau de sécurité élevé pour les patients en Europe sans leur retarder l'accès à des technologies vitales, ce qui demeure primordial. Ne repoussons pas inutilement l'innovation solide et les capacités de recherches de l'Europe vers d'autres continents alors qu'elles sont urgemment nécessaires », a-t-il ajouté.

  • Juin 1990 : les ministres européens de la santé adoptent la directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables
  • Juin 1993 : les ministres européens de la santé adoptent la directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux en général
  • Oct. 1998 : les institutions de l'Union européenne adoptent la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Févr. 2003 : reclassification des implants mammaires
  • Août 2005 : reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule.
  • Mai 2008 : la Commission européenne lance une consultation publique sur la révision du cadre législatif pour les dispositifs médicaux
  • Juin 2010 : la Commission publie une autre consultation sur la révision de la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • 26 sept. 2012 : la Commission adopte des propositions de réglementations des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • 28 mars 2013: le rapport de la commission ENVI est attendu 
  • 3 mai 2013: date butoir pour les amendements au rapport
  • 29 mai 2013: la commission ENVI discute des amendements 
  • 10 juil. 2013: vote de la commission ENVI
  • Sept. 2013: vote en séance plénière

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