Appel à un meilleur équilibre entre les sexes dans les essais cliniques

Trop peu de femmes participent à des essais cliniques pour le développement de nouveaux médicaments, ce qui met leur vie en danger car les organismes des femmes réagissent différemment aux médicaments, ont déclaré des spécialistes de la santé en amont de la journée internationale de la femme.

 

Les maladies cardiovasculaires provoquent 40 % des décès dans l'UE, mais sont généralement considérées comme des maladies d'hommes, ce qui exclut en grande partie les femmes des essais cliniques qui visent à développer de nouveaux médicaments.

 

Les maladies cardiovasculaires constituent cependant la cause principale de décès chez les femmes et cette approche universelle menace leur santé, indiquent des spécialistes.

 

Selon Marco Stramba-Badiale, le directeur du département de gériatrie et de médecine cardiovasculaire à l’Istituto Auxologico Italiano (IRCCS) à Milan, les organes de réglementation devraient adopter des règles strictes sur l'intégration des femmes dans les essais cliniques et une analyse systématique de genre.

 

« L'équilibre entre les genres devrait devenir une exigence officielle et non une simple recommandation pour la réalisation d'essais cliniques », a déclaré M Stramba-Badiale à EURACTIV.

 

« Les organismes scientifiques, les organisations de patients et les fondations devraient coopérer avec les institutions européennes, les autorités nationales de soins de santé et les organes de réglementation afin de promouvoir la recherche scientifique sur des questions liées au genre en médecine et une plus grande représentation des femmes dans les essais cliniques », a-t-il ajouté.

 

Le Parlement européen et le Conseil examinent une révision de la directive de l'UE sur les essais cliniques.

 

Une politique d'intégration de l'égalité des genres dans la directive impliquerait un plus grand nombre de femmes, a déclaré Sascha Marschang, coordinateur politique en charge des questions relatives aux systèmes de santé auprès de l'Alliance européenne pour la santé publique (EPHA).

 

« Les femmes devraient être incluses dans toutes les phases des essais cliniques. Le genre, l'âge et la race doivent être pris en compte dans la conception d'essais cliniques et leur mise en oeuvre. À mon avis, les femmes devraient participer à l'enquête, au recrutement et à la mise en oeuvre des essais cliniques », a indiqué M. Marschang à EURACTIV.

 

Pas de sous-population

 

L'Institut européen de la santé des femmes (EIWH) soutient ces appels et estime que des études cliniques devraient évaluer systématiquement les effets des médicaments sur les hommes et les femmes.

 

« L'EIWH considère qu'il est important de garantir la participation d'hommes et de femmes à des essais cliniques à tous les stades du développement de médicaments en vue de déterminer les risques et les bénéfices liés à un traitement médicamenteux pour les patients et les patientes », indique l'organisation.

 

Les changements physiologiques et hormonaux au cours de la période de procréation ainsi que la ménopause modifient l'efficacité et la sûreté d'un médicament chez les femmes. L'influence de ces paramètres devrait donc être étudiée au cours du développement de médicaments, selon l'EIWH.

 

« Les scientifiques ont longtemps considéré les femmes comme une sous-population alors qu'elles représentent plus de la moitié de la population mondiale », affirme l'Institut européen.

 

M. Marschang a déclaré qu'un changement de « mentalités » était nécessaire pour renverser cette situation.

 

« D'un point de vue de santé publique, il est inacceptable que la moitié de la population soit sous-représentée dans les essais cliniques alors qu'en plus, les femmes ont une plus longue espérance de vie que les hommes et consomment plus de médicaments », a indiqué le coordinateur politique de l'EPHA.

 

« C'est précisément en raison de ces différences fondées sur le genre […] que nous devons connaître les effets des médicaments sur les hommes et les femmes à différents moments de leur vie. Les barrières doivent être supprimées », a-t-il ajouté.

 

Cause principale de décès

 

Les maladies cardiovasculaires provoquent le décès de 43 % de femmes et de 36 % d'hommes dans l'UE, selon une étude menée par la Société européenne de cardiologie et le Réseau européen du coeur.

 

Seules les maladies coronariennes constituent la cause de décès la plus courante dans l'UE et sont responsables de plus de 681 000 décès par an. Quelque 14 % des femmes et 15 % des hommes décèdent de maladies coronariennes, mais les femmes risquent plus de mourir en moins d'un an ou d'avoir une crise cardiaque, selon M. Stramba-Badiale.

 

Le physicien italien a indiqué que les accidents vasculaires cérébraux constituaient la deuxième cause de décès la plus courante chez les femmes, qui sont davantage affectées que les hommes. Même si les maladies cardiovasculaires ont régressé au cours des 40 dernières années, cette baisse a été plus faible chez les femmes. Le nombre de nouveaux cas chez les femmes est en augmentation. En raison de leur espérance de vie plus élevée, le fardeau des maladies cardiovasculaires est graduellement retombé sur les femmes.

 

L'étude EuroHeart indique également que seuls 33 % des participants à des essais sont des femmes et qu'environ la moitié des essais ne font pas état d'analyse des résultats par genre.

 

Selon M. Stramba-Badiale, « la mauvaise perception du risque » des maladies cardiovasculaires est l'une des raisons à l’origine de la faible participation des femmes à des essais concernant ces maladies. Il a indiqué que ces affections représentaient la cause principale de décès chez les femmes.

 

Sascha Marschang, coordinateur politique en charge des questions relatives aux systèmes de santé auprès de l'ONG Alliance européenne pour la santé publique (EPHA), a déclaré à EURACTIV :

 

« Malgré quelques progrès vers une intégration renforcée, les femmes ne participent toujours pas suffisamment à des essais cliniques, proportionnellement à la prévalence de certaines maladies chez elles. Un manque d'informations spécifiques liées au genre concernant les doses et l'utilisation particulière de médicaments que les femmes prendront néanmoins compromet donc leur santé. »

 

« On reconnaît que les différences liées au genre affectent la santé des femmes et des hommes. Il existe une différence évidente dans les effets, dans les réactions au traitement et dans les pronostics de différentes maladies, comme certains cancers, maladies cardiovasculaires, Alzheimer et la dépression. Par exemple, il existe des différences physiologiques et hormonales entre les hommes et les femmes qui ont un impact éventuel important sur l'efficacité d'un médicament et sur la tolérance des femmes [à ce traitement]. La garantie d'une représentation adéquate des femmes et d'autres groupes de la population dans des essais cliniques est indispensable afin de comprendre pourquoi certains médicaments provoquent des réactions différentes chez les femmes et dans quels contextes », a ajouté M. Marschang.

 

L'Institut européen de la santé des femmes (EIWH) indique :

 

« Les femmes sont défavorisées depuis trop longtemps, car on tire pour elles, à tort, les mêmes conclusions que celles des études menées sur des hommes. Les femmes et les personnes âgées des deux genres ont à juste titre été qualifiées de "majorité peu étudiée". Cela doit cesser. L'approche universelle pour les patients ne permettra pas de réduire le fardeau des maladies chroniques. L'espérance de vie des femmes en augmentation doit être accompagnée d'une approche rigoureuse qui vise à accroître les années de vie en bonne santé. L'augmentation de l'espérance de vie en bonne santé de 2 % est un objectif ambitieux important pour la stratégie 2020 de l'UE. »

 

Frans Van de Werf, le président de la Société européenne de cardiologie (ESC), appelle également à un équilibre obligatoire des genres et à une révision afin qu'un chercheur ne soit plus obligé d'entreprendre la majeure partie du travail. Ce facteur a dissuadé plusieurs chercheurs de travailler sur des essais cliniques :

 

« Nous espérons que les révisions endigueront le déclin du nombre d'essais cliniques menés par des chercheurs qui est survenu ces dernières années », a-t-il indiqué.

 

La Commission européenne a proposé de nouvelles règles en juillet 2012 afin d'aider les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs à entreprendre des essais cliniques transfrontaliers, en vue de réduire les coûts et la paperasserie.

 

>> Lire : Bruxelles prévoit de simplifier les règles sur les essais cliniques

 

La directive européenne sur les essais cliniques est entrée en vigueur en 2004, avec pour objectif d'améliorer les normes sur la recherche et de protéger les patients.

 

Ces règles ont été critiquées par les chercheurs qui affirment que les coûts et le fardeau administratif ont augmenté sans réel avantage pour les patients, les chercheurs ou l'industrie. 

  • 2013 : le Parlement européen et le Conseil examineront les nouvelles règles sur les essais cliniques

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