L’EMA approuve un deuxième vaccin pour les enfants âgés de 12 à 17 ans dans l’UE

Les deux vaccins approuvés pour les enfants jusqu’à présent sont basés sur la technologie de l’ARN messager. [SHUTTERSTOCK]

Les enfants âgés de 12 à 17 ans de l’Union européenne peuvent désormais recevoir le vaccin Covid-19 de la société pharmaceutique Moderna, Spikevax, après une décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le Spikevax a fait l’objet d’une étude portant sur près de 4 000 enfants âgés de 12 à 17 ans. L’étude a montré que Spikevax a produit une réponse en anticorps comparable chez les jeunes de 12 à 17 ans à celle observée chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans.

L’étude a révélé que les effets secondaires les plus courants chez les enfants de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Parmi ces effets secondaires figurent la douleur et le gonflement au point d’injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires et articulaires. Les effets secondaires sont généralement légers ou modérés et s’améliorent dans les jours qui suivent la vaccination.

Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA, le CHMP, a noté après son approbation vendredi (23 juillet) que l’essai n’aurait pas pu détecter de nouveaux effets secondaires peu communs en raison de l’échelle limitée de l’étude. Il n’a pas non plus pu estimer le risque d’effets secondaires connus tels que la myocardite — inflammation du muscle cardiaque — et la péricardite — inflammation de la membrane entourant le cœur.

Cependant, le profil de sécurité global de Spikevax déterminé chez les adultes a été confirmé dans l’étude sur les adolescents. Par conséquent, le CHMP a considéré que les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l’emportent sur les risques, en particulier chez ceux présentant des conditions qui augmentent le risque de Covid-19 grave.

L’utilisation du vaccin Spikevax chez les enfants de 12 à 17 ans sera la même que chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il est administré sous forme de deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, à quatre semaines d’intervalle.

Il s’agit du deuxième vaccin autorisé pour les enfants âgés de 12 à 17 ans dans l’UE, après le vaccin « Comirnaty » de BioNTech/Pfizer, autorisé en mai.

Les deux vaccins approuvés pour les enfants jusqu’à présent sont basés sur la technologie de l’ARN messager.

EMA : le syndrome de Guillain-Barré répertorié comme effet secondaire « très rare » du vaccin Janssen

L’Agence européenne du médicament (EMA) a répertorié jeudi (22 juillet) le syndrome de Guillain-Barré, une rare atteinte neurologique, comme effet secondaire « très rare » du vaccin contre la Covid-19 de Johnson & Johnson.

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