UE : les ministres de la Santé souhaitent renforcer le rôle de l’EMA

Lors d’une réunion au Luxembourg organisée mardi (15 juin) par la ministre portugaise de la Santé Marta Temido, les 27 ont accordé leurs violons sur les négociations à venir avec le Parlement. [EPA-EFE/JULIEN WARNAND]

Les ministres européens de la Santé se sont rencontrés mardi (15 juin) pour une dernière réunion sous la présidence portugaise du Conseil de l’UE. Objectif ? S’accorder sur un projet de règles visant à renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Lors d’une réunion au Luxembourg organisée mardi (15 juin) par la ministre portugaise de la Santé Marta Temido, les 27 ont accordé leurs violons sur les négociations à venir avec le Parlement.

Ils s’étaient déjà entendus au sujet de plusieurs modifications à la proposition initiale de la Commission européenne présentée en novembre concernant la révision du mandat de l’EMA, et ce, dans le cadre plus large lié au paquet « Union européenne de la santé ».

L’un des principaux objectifs inscrits dans les nouvelles règles esquissées a pour but d’améliorer les compétences de l’EMA en matière de contrôle et de gestion des pénuries éventuelles de médicaments et de dispositifs médicaux.

La proposition vise aussi à « assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine en renforçant la capacité de l’Union à gérer les urgences de santé publique, qui ont une incidence sur les médicaments et les dispositifs médicaux, et à réagir face à celles-ci » et à « contribuer à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur de ces produits pendant les urgences de santé publique ».

Les modifications apportées à la proposition initiale tendent à clarifier les dispositions financières et celles en matière de protection des données. À ce titre, les États membres soulignent que les transferts de données à caractère personnel dans le cadre du nouveau mandat de l’EMA seront soumis aux règles de l’UE en matière de protection des données, telles que le règlement général sur la protection des données.

« D’autres changements concernent la composition et le fonctionnement de la task force pour les situations d’urgence, en particulier son rôle consultatif dans la mise au point d’essais cliniques pour des médicaments destinés à faire face à une urgence sanitaire », peut-on lire dans le communiqué du Conseil de l’UE.

« Bien que la Covid-19 continue de causer des dégâts, nous devons être mieux préparés en cas de nouvelle crise sanitaire », a fait savoir Mme Temido.

« Une Agence européenne des médicaments plus forte jouera un rôle clé à cet égard. Elle nous aidera à prévenir les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels et à mettre au point plus rapidement des médicaments pour lutter contre toute maladie provoquant une crise. »

Ce projet de règles visant à renforcer le mandat de l’EMA s’inscrit dans le cadre plus large du paquet « Union européenne pour la santé » (qui comprend également un mandat renforcé pour le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et un projet de loi sur les menaces transfrontalières pour la santé). Ces trois propositions ont été présentées par la Commission européenne le 11 novembre 2020.

L’orientation générale dégagée mardi (15 juin) donne à la présidence du Conseil un mandat de négociation lui permettant d’arrêter une position commune avec le Parlement européen. Les pourparlers seront menés par la Slovénie, qui reprendra le flambeau de la présidence tournante à partir du 1er juillet.

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