Accord sur de nouvelles règles en matière d’innovation dans la santé

L’accord provisoire est censé renforcer la coopération en matière d’ETS entre les 27 États membres, améliorer la disponibilité des technologies de santé innovantes telles que les médicaments innovants et certains dispositifs médicaux pour les patients de l’UE, assurer une utilisation efficace des ressources et renforcer la qualité de l’ETS dans l’UE. [SHUTTERSTOCK]

Le Parlement européen et le Conseil sont parvenus, mardi (22 juin), à un accord provisoire sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), afin d’aider les États membres à prendre « plus rapidement des décisions fondées sur des preuves concernant l’accès des patients » à leurs systèmes de santé.

La réglementation sur l’ETS vise à aider les pays de l’UE à déterminer l’efficacité et la valeur des nouvelles technologies et à décider de leur prix et de leur remboursement par les assureurs ou les systèmes de santé.

Les technologies de la santé couvrent les médicaments, les dispositifs médicaux, les outils de diagnostic et les procédures chirurgicales, ainsi que les mesures de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies.

L’accord provisoire est censé renforcer la coopération en matière d’ETS entre les 27 États membres ; améliorer la disponibilité des technologies de santé innovantes telles que les médicaments innovants et certains dispositifs médicaux pour les patients de l’UE ; assurer une utilisation efficace des ressources ; et renforcer la qualité de l’ETS dans l’UE.

Le rapporteur du Parlement, le socialiste allemand Tiemo Wölken, a indiqué que « le règlement réduira considérablement la duplication des évaluations cliniques, assurera une coopération durable en matière d’ETS et nous fournira un cadre pour mieux faire face aux problèmes de santé, tels que les maladies rares, la médecine personnelle et les médicaments orphelins ».

Il a ajouté que le Parlement s’était « battu pour des dispositions plus fortes en ce qui concerne l’adoption d’évaluations cliniques conjointes » et avait « obtenu des garanties pour qu’elles ne puissent être ignorées ».

Lancement d’un groupe de coordination des États membres

L’accord politique tant attendu a été salué par la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides.

« Ces évaluations scientifiques de haute qualité aideront les États membres à prendre des décisions plus opportunes et fondées sur des preuves concernant l’accès des patients à leurs systèmes de soins de santé », a-t-elle déclaré.

Le nouveau règlement, a ajouté Mme Kyriakides, sera crucial pour la réalisation des objectifs de la stratégie pharmaceutique de l’UE et du plan européen de lutte contre le cancer, car il porte sur les médicaments innovants et la réponse aux besoins médicaux non satisfaits.

Le règlement établit un nouveau groupe de coordination des États membres qui comprendra des représentants et des experts de chaque pays de l’UE, qui ne sont pas autorisés à avoir des intérêts dans l’industrie des développeurs de technologies de santé pouvant affecter leur indépendance ou leur impartialité.

Le groupe de coordination devra engager et consulter largement les parties prenantes concernées, y compris les organisations représentant les patients, les professionnels de la santé, les experts cliniques, les développeurs d’ETS et les consommateurs, afin de garantir l’inclusion et la transparence.

Le règlement établit des garanties sur l’utilisation des évaluations cliniques conjointes afin de s’assurer qu’elles sont annexées aux évaluations nationales et que les États membres doivent rendre compte de leur utilisation dans les ETS nationales. Il raccourcira également le délai de mise en œuvre complète du champ d’application des technologies de la santé.

Un accord attendu depuis longtemps

M. Wölken a fait valoir l’importance du moment choisi pour conclure l’accord. « En particulier maintenant, face à une crise sanitaire, il est de plus en plus important que nous, en tant qu’Union, mettions en commun notre expertise et nos ressources pour garantir des évaluations conjointes de bonne qualité tout en contribuant à la mise en œuvre en temps voulu des technologies de santé innovantes », a-t-il poursuivi.

Le processus d’ETS est actuellement fragmenté, puisqu’il est réalisé par une cinquantaine d’agences européennes d’ETS à travers l’Union. Différents systèmes sont utilisés dans les États membres pour évaluer les nouveaux traitements et leurs prix.

L’initiative législative visant à remanier le système actuel d’ETS a été présentée par l’exécutif européen précédent en janvier 2018.

Le Parlement européen a clos sa première lecture en février 2019, alors que les discussions au Conseil ont duré plus de trois ans jusqu’à ce que les ministres de la santé de l’UE se mettent d’accord sur leur mandat.

La réglementation sur l’ETS est une priorité absolue de la présidence portugaise, qui faisait pression pour obtenir un accord avant que le dossier ne tombe entre les mains de la présidence slovène en juillet 2021.

« Ce résultat est une réalisation majeure pour la coopération de l’UE et j’attends avec impatience une adoption rapide par les deux institutions dans les mois à venir », a conclu Mme Kyriakides.

Le règlement doit encore être formellement adopté par le Conseil et le Parlement européen avant d’entrer en vigueur.

Évaluation des technologies de la santé : la présidence portugaise de l’UE passe à l’action

Mercredi (24 mars), la présidence tournante portugaise a obtenu comme mandat de la part des États membres d’amorcer les pourparlers avec le Parlement européen sur un projet de loi concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS).

[Post-édité par Anne Damiani]

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