Exclusif : la stratégie pharmaceutique de l’UE mise sur l’innovation et la résilience

La nouvelle stratégie, qui doit être dévoilée mercredi 25 novembre, est conçue pour améliorer et accélérer l'accès des patients à des médicaments sûrs et abordables, tout en soutenant l'innovation dans l'industrie pharmaceutique de l'UE. [SHUTTERSTOCK/ADARAGAN]

La disponibilité, la durabilité et le caractère abordable des traitements constituent les axes forts de la nouvelle stratégie pharmaceutique de l’UE, qui doit être dévoilée mercredi 25 novembre.

La stratégie pharmaceutique de l’UE, élaborée en pleine pandémie de COVID-19, a pour but de formater un secteur européen des soins de santé qui soit à l’épreuve des défis futurs.

La nouvelle stratégie, qui doit être présentée mercredi 25 novembre, est conçue pour améliorer et accélérer l’accès des patients à des médicaments sûrs et abordables, tout en soutenant l’innovation dans l’industrie pharmaceutique européenne.

Stella Kyriakides, la commissaire à la santé, avait précédemment décrit cette stratégie comme étant l’une des « clés de voûte » de la politique de santé pour les cinq prochaines années. Elle est considérée comme un pilier essentiel de la vision de la Commission, qui entend bâtir une union plus forte dans le domaine de la santé. Un objectif souligné par Ursula von der Leyen dans son discours sur l’état de l’Union en septembre 2020.

L'UE veut une stratégie pharmaceutique pour faire face aux pénuries de médicaments

Les ministres européens de la Santé se sont penchés sur la nouvelle stratégie pharmaceutique de l’UE. Celle-ci a gagné en importance depuis le début de la pandémie, en raison des problèmes d’approvisionnement en médicaments. Un article d’Euroefe.

La stratégie alimentera également le nouveau programme «L’UE pour la santé», s’alignera sur le programme « Horizon Europe » pour la recherche et l’innovation et contribuera au plan européen de lutte contre le cancer.

Une approche axée sur le patient

La première partie de la stratégie souligne que « les priorités de la recherche devraient être en adéquation avec les besoins des patients et des systèmes de santé ».

Dès lors, l’ensemble du système européen de mesures incitatives dans le domaine pharmaceutique devrait être réorienté pour stimuler l’innovation dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, tels que les maladies neurodégénératives et rares ainsi que les cancers pédiatriques.

En matière de besoins médicaux non satisfaits, le document mentionne notamment la résistance aux antimicrobiens (RAM), qui entrave le traitement des maladies infectieuses et complique les interventions chirurgicales de routine.

D’ici à 2022, la Commission examinera de nouveaux types de mesures incitatives pour encourager la mise au point d’antimicrobiens innovants, ainsi que la mise en place de règles visant à restreindre et à optimiser l’utilisation des médicaments antimicrobiens.

Le réexamen du système d’incitations inclura les questions de concurrence sur le marché, afin d’améliorer l’accès aux médicaments génériques et biosimilaires.

Le document souligne que les médicaments génériques et biosimilaires offrent à un grand nombre de patients des traitements abordables et permettent de réaliser des économies potentielles sur les coûts de la santé grâce à leur effet positif sur les prix.

En ce qui concerne le caractère abordable des traitements, la stratégie reconnaît que les décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement des médicaments relèvent de la compétence nationale.

L’exécutif européen entend néanmoins remédier au manque de transparence et de consensus sur les méthodes d’établissement des coûts en interagissant avec les États membres par le biais de mesures non législatives, telles que des lignes directrices sur les principes et les méthodes de calcul des coûts.

La stratégie met également en évidence la question des dépenses pour les médicaments en milieu hospitalier. Celles-ci ne sont que partiellement déclarées au niveau de l’UE et elles augmentent rapidement.

Les budgets pharmaceutiques représentent 20 à 30 % des dépenses hospitalières et augmentent plus rapidement que les dépenses de détail, stipule le document.

Industrie pharmaceutique innovante

L’un des objectifs clés de la stratégie est de soutenir la compétitivité et la capacité d’innovation de l’industrie pharmaceutique de l’UE. La Commission considère qu’il s’agit là d’un élément essentiel favorisant la création d’emplois, le commerce et la science, afin que le secteur pharmaceutique puisse « répondre au mieux aux besoins des patients ».

Pour donner corps à cet objectif, elle entend créer un « environnement réglementaire stable et souple », qui offre une sécurité juridique pour les investissements et s’adapte aux nouvelles tendances technologiques, en prévoyant notamment « des mesures incitatives équilibrées et équitables pour récompenser et protéger l’innovation ».

En ce qui concerne l’efficacité réglementaire, la stratégie propose de réviser la législation pharmaceutique de l’UE afin de la simplifier et de la rationaliser.

L'UE veut se préparer aux futures pandémies en créant une autorité dédiée

Alors que les Vingt-Sept font face en rangs dispersés au Covid-19, Bruxelles a dévoilé mercredi son projet d' »Union de la santé » pour donner à l’UE les moyens d’affronter les futures crises sanitaires, notamment en créant une nouvelle autorité aux pouvoirs étendus.

Elle prévoit également d’adapter les exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistent en de tels organismes, en précisant que ces exigences doivent être « adaptées aux besoins ». Les essais cliniques sont actuellement « entravés par la fragmentation des exigences nationales », selon le document.

L’une des manières d’y parvenir est de garantir l’accès aux données sur la santé par le biais d’un « système interconnecté qui donne accès à des données comparables et interopérables sur la santé provenant de toute l’UE », indique le document, qui évoque une prochaine proposition législative sur un espace européen de données sur la santé.

La stratégie prévoit également la création de partenariats d’investissement public-privé et public-public, tels que l’initiative pour l’innovation en matière de santé, qui accorderont une attention particulière aux PME, aux universités et aux organisations à but non lucratif dans le but de promouvoir l’innovation.

Le document place également la numérisation et l’intelligence artificielle au premier plan. La Commission les considère comme essentielles pour améliorer la prévention et le diagnostic, ainsi que pour favoriser la découverte et le développement de nouveaux médicaments.

Cela fait partie de l’objectif de personnalisation de la médecine qui figure dans la stratégie. Celle-ci inclut une série de thérapies numériques ainsi que l’accès aux données génétiques en vue d’améliorer la prévention des maladies.

La révision de la législation pharmaceutique sera cruciale dans ce domaine, l’idée étant de l’adapter à ces développements et aux transformations technologiques de pointe.

« Autonomie stratégique » en matière de fabrication

La partie de la stratégie portant sur la résilience a été directement inspirée par l’actuelle pandémie de COVID-19. Elle a été élaborée pour répondre au mandat qui demande à l’UE de parvenir à l’« autonomie stratégique » tout en préservant une économie ouverte, une exigence formulée lors du sommet européen d’octobre.

Au cours des derniers mois, la Commission a souligné la nécessité de ramener la production de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques en Europe afin d’éviter les pénuries constatées durant la crise du COVID-19.

La Commission entend rapatrier la production de médicaments en Europe

L’UE doit trouver des moyens de relancer la production de médicaments et de substances pharmaceutiques en Europe pour éviter que la pénurie actuelle ne se répète à l’avenir, affirme Stella Kyriakides, la commissaire européenne à la santé.

Afin de réduire les pénuries causées par une dépendance excessive à l’égard de la production de pays tiers, la Commission plaide pour « des obligations plus strictes en matière d’approvisionnement et de transparence, une notification plus rapide des pénuries et des retraits, une transparence accrue concernant les stocks et une coordination plus forte au sein de l’UE, ainsi que des mécanismes permettant de surveiller, de gérer et d’éviter les pénuries ».

Pour pouvoir modifier la législation pharmaceutique dans ce sens, l’exécutif de l’UE devra cependant commencer par engager un « dialogue structuré » avec les acteurs de la fabrication de produits pharmaceutiques et les autorités publiques, afin d’identifier les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement mondiale.

Après cette étape préparatoire, la Commission formulera des options stratégiques et proposera une marche à suivre pour renforcer la continuité et la sécurité de l’approvisionnement au sein de l’UE, y compris pour le soutien à la fabrication de produits cruciaux sur le territoire de l’Union.

La stratégie soutient également une production plus écologique et plus durable, en adéquation avec l’ambition zéro pollution du « Green Deal », en particulier concernant le traitement des déchets provenant de médicaments non utilisés.

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