Bruxelles harmonise l’évaluation des technologies de santé

La Commission européenne a dévoilé ses plans pour une évaluation des technologies médicales  européenne, censée  permettre aux patients de tirer profit des innovations dans la santé.

Le projet de règlementation couvre les nouveaux médicaments et appareils médicaux, en posant les bases d’une coopération paneuropéenne en termes d’essais cliniques communs. Il vise à l’établissement de méthodologies et de procédures communes à travers l’UE, en se concentrant sur les technologies de la santé les plus innovantes et ayant le plus d’impact pour les patients.

Le projet se concentrera sur des consultations scientifiques conjointes et sur l’identification de technologies émergentes.

Le vieillissement de la population et la hausse des maladies chroniques dans les 28 pays de l’UE, ainsi que l’augmentation rapide du nombre de médicaments, de dispositifs médicaux et d’outils de diagnostic innovants, ont mis les systèmes de santé sous pression.

« Cette proposition n’entraînera pas de charges supplémentaires pour l’industrie des technologies médicales », a assuré le commissaire européen en charge de la santé.

Face à la crainte de certaines capitales d’une « prise de pouvoir » de la Commission, le projet de l’exécutif propose que les gouvernements nationaux continuent d’être responsables de l’évaluation de tous les aspects économiques, sociaux et éthiques des technologies de la santé et de la prise de décisions en matière de fixation des prix et de remboursement.

L’Allemagne ferait partie d’un groupe de pays s’opposant fermement à une application complète des rapports des évaluations européennes. Quant-aux Pays-Bas, ils soutiennent une plus grande coordination à l’échelle européenne en matière d’accès aux produits pharmaceutiques et de prix.

L'agenda de Bruxelles croule sous les sujets santé en 2018

La Commission européenne s’apprête à présenter une nouvelle loi sur l’évaluation des technologies médicales, premier projet d’une année qui sera chargée en termes de santé pour l’exécutif.

Le projet de loi a été accueilli avec prudence par les organisations de santé et de consommateurs.

« Cela permettra d’économiser du temps et de l’argent pour évaluer le même médicament ou la même intervention une fois au niveau de l’UE plutôt que plusieurs fois au niveau national. En outre, tous les consommateurs seront sur un pied d’égalité, car les pays qui ne disposent pas d’assez de ressources pour mener les évaluations bénéficieraient d’évaluations cliniques européennes », a déclaré Monique Goyens, directrice générale du BEUC, le bureau européen des consommateurs.

« L’EPHA [l’Alliance européenne de santé publique] favorise la collaboration européenne dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé. Toutefois, nous veillerons – avec les États membres – à empêcher toute tentative d’affaiblir le niveau de l’évaluation commune ou de compromettre ses organismes d’évaluation», a déclaré un porte-parole l’organisation.

« Une approche européenne doit améliorer le système actuel et apporter des innovations significatives et des traitements abordables. Il ne doit pas y avoir le moindre doute sur le fait que la coopération affaiblirait ou rendrait les évaluations moins rigoureuses », a-t-il ajouté.

Le dossier se heurte néanmoins à un calendrier serré qui doit être approuvé par les députés européens et les ministres avant les élections européennes de mai 2019. Des fonctionnaires bulgares ont laissé entendre que le dossier ne serait pas clos avant la fin du semestre de leur présidence de l’UE en juin.

Après son adoption, les gouvernements disposeront de trois ans pour transposer le règlement en droit national, et d’une nouvelle période de mise en œuvre progressive de trois ans.

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