La Commission européenne demande une protection RGPD+ pour faciliter la réforme des données de santé

La Commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, en compagnie de Margaritis Schinas, vice-président de la Commission européenne chargé des Migrations et de la promotion du mode de vie européen. [EC/MIRDASS]

La protection des données, les droits des citoyens et la numérisation sont au premier plan du projet d’espace européen des données de santé (European Health Data Space, EHDS) révolutionnaire présenté par l’exécutif européen mardi (3 mai), selon les parties prenantes concernées.

La proposition vise à remédier à la faible utilisation des données de santé numériques dans l’Union européenne en raison des normes qui diffèrent entre les États membres ainsi qu’à cause de l’interopérabilité limitée.

« Le cadre que nous avons mis en place pour le EHDS respecte les droits des citoyens et des patients », a déclaré la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, en soulignant combien la composante confiance reste cruciale pour son adoption.

Plusieurs outils de santé numérique sont déjà disponibles sur nos smartphones, notamment les certificats Covid de l’UE et les applications de télésanté. « Ce que nous voulons maintenant, c’est accélérer le processus pour l’étendre à d’autres domaines du système de santé », a commenté un fonctionnaire européen.

Pour le vice-président de la Commission, Margaritis Schinas, l’EHDS représente « une étape importante pour notre transition numérique, et la véritable révolution de l’histoire médicale européenne », car « les données de santé sont le sang qui coule dans les veines de nos systèmes de santé ».

« Chaque fois qu’une proposition sur les données est présentée, il y a beaucoup de frénésie autour. Mais là, c’est énorme. C’est important. C’est nécessaire. C’est innovant, et cela arrive au bon moment », a-t-il poursuivi.

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UN RGPD+

Toutefois, le EHDS exige une couche supplémentaire de protection par rapport au cadre européen de protection de la vie privée déjà solide, et ce afin que les citoyens puissent « être sûrs que leurs données de santé personnelles seront traitées avec le plus grand soin, et qu’elles seront couvertes par une protection et une sécurité des données très solides », a déclaré Mme Kyriakides.

Selon un fonctionnaire européen, cette approche se traduira par « une sorte de système RGPD+ »« nous nous éloignons légèrement du système d’autorisation, pour passer à un système où si les citoyens ont accepté d’utiliser ces données et ont dit qu’ils voulaient pouvoir contrôler le traitement de leurs données, alors ils n’auront pas besoin de donner un accord spécifique ».

La plupart des données de santé seront anonymisées ou pseudonymisées, et il y aura des « garanties très strictes » sur le fait que d’autres parties peuvent seulement voir les données des patients, mais pas y accéder.

Commentant la proposition, la directrice générale de DIGITALEUROPE, Cecilia Bonefeld-Dahl, a confié à EURACTIV que, bien que le règlement général sur la protection des données (RGPD) fournisse déjà un cadre solide pour la protection des données, ses différentes transpositions dans les États membres ont créé un paysage fragmenté.

« Cela a conduit à une incertitude autour du déroulement des recherches en matière de santé conforme au RGPD, dans le respect des règles de l’UE et de ses adaptations. Par conséquent, toute couche supplémentaire de règles devrait viser à résoudre ce problème de fragmentation, afin de transformer l’EHDS en un espace sécurisé pour rendre possible et efficace la réutilisation des données », a-t-elle ajouté.

Dans la même optique, la Guild of European Research-Intensive Universities a déclaré que le succès du EHDS dépendra de l’efficacité avec laquelle il pourra répondre aux incertitudes juridiques que la mise en œuvre inégale du RGPD a créées.

« Le EHDS donnera aux citoyens un contrôle total sur leurs propres données, et ils pourront ajouter des informations pour rectifier des erreurs pour restreindre l’accès et découvrir quels professionnels de la santé ont accédé à leurs données », a expliqué Mme Kyriakides.

Parallèlement, l’industrie et les chercheurs devront obtenir une autorisation auprès des organismes nationaux pour l’accès aux données de santé, et même dans ce cas, ils ne pourront obtenir que les données nécessaires à un projet spécifique.

Selon Serge Bernasconi, directeur général de MedTech Europe, l’association européenne du commerce des dispositifs médicaux, pour être une réussite, la proposition de législation sur le EHDS doit jeter les bases d’un renforcement de la confiance des citoyens européens dans le partage de leurs données de santé.

Un moment opportun

« C’est vraiment un moment important où la perspective de l’Union européenne de la santé devient lentement mais sûrement une réalité », a déclaré Mme Kyriakides qui a également considéré la proposition comme la « colonne vertébrale » des nouveaux plans ambitieux de l’UE en matière de santé.

L’exécutif européen prévoit que les négociations interinstitutionnelles dureront entre 18 mois et deux ans, ce à quoi s’ajoutera un an de plus pour la mise en œuvre, avec pour objectif que le système soit lancé en 2025.

« Il n’y aura pas de meilleur moment que maintenant, car nous avons encore en mémoire, très récemment, le désespoir avec lequel nous recherchions des informations pendant la pandémie, et nous récoltions encore toutes les données possibles que nous pouvions avoir », a déclaré M. Schinas.

Le certificat Covid a été considéré comme une véritable source d’inspiration, et la plateforme EHDS a été bâtie sur les progrès réalisés sur ce front, a expliqué un fonctionnaire européen à EURACTIV.

« C’est la même équipe qui a donné vie au certificat Covid», a indiqué M. Schinas.

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Un gros budget pour un gros potentiel économique

L’EHDS est doté d’un budget de 800 millions d’euros provenant de différents programmes de financement de l’UE tels que EU4Health, Digital Europe et Horizon Europe.

Mme Kyriakides a expliqué que lorsque l’UE a plaidé en faveur d’un budget plus important pour la santé, « c’est exactement ce genre d’initiatives que nous avions à l’esprit ».

Des fonds supplémentaires considérables peuvent également provenir du mécanisme de reprise et de résilience. « Nous sommes très heureux et chanceux de disposer, dans le cadre des fonds nationaux de reprise et de résilience, de quelque 10 à 12 milliards d’euros destinés à la numérisation des services de santé dans différents États membres », a déclaré M. Schinas.

Toutefois, le système EHDS devrait permettre de réaliser d’importantes économies car, par exemple, les États membres de l’UE dépensent chaque année 1,4 milliard d’euros en imagerie médicale, dont 10 % sont inutiles.

Lorsque les mêmes normes et spécifications seront disponibles dans tous les États membres, il sera possible de créer un marché européen des dossiers médicaux électroniques.

Jusqu’à présent, les fournisseurs de services de santé numériques se sont heurtés à des obstacles, à une interopérabilité limitée et à des coûts supplémentaires lorsqu’ils sont entrés sur les marchés des États membres.

« Si nous voulons sérieusement surmonter les pressions à long terme sur nos systèmes de santé et si nous voulons vraiment que les patients bénéficient des nouvelles technologies, nous devons agir maintenant au niveau européen pour nous attaquer à un marché de la santé numérique fragmenté et au manque d’interopérabilité des données de santé », a commenté Kry, le plus grand fournisseur de soins de santé numériques en Europe.

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