Dans sa proposition de législation pharmaceutique, la Commission européenne cherche à simplifier le cadre règlementaire pour le développement de nouveaux médicaments et la réutilisation des médicaments existants.
Afin d’encourager l’innovation et l’entreprise pharmaceutiques en Europe, la Commission a proposé de simplifier le cadre règlementaire pour le développement de nouveaux médicaments.
Cette proposition s’inscrit dans le cadre de son paquet pharmaceutique, qui comprend une législation sur les médicaments orphelins et les médicaments pédiatriques, ainsi qu’une recommandation du Conseil visant à intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).
Ce paquet vise à rendre les médicaments plus disponibles, plus accessibles et plus abordables, tout en soutenant l’innovation et en renforçant la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE.
« Nous devons nous doter d’un écosystème règlementaire plus simple et plus rapide », a déclaré la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, à la presse mercredi (26 avril). « Nous allons donc réduire les procédures d’autorisation et les délais afin que les médicaments parviennent plus rapidement aux patients. »
Aujourd’hui, les délais d’autorisation dans l’UE sont relativement longs, puisqu’ils s’étendent en moyenne sur 400 jours. Aux États-Unis, par exemple, le délai d’approbation règlementaire est de 244 jours. Pour remédier à cette situation, la Commission propose de réduire de plus de moitié le délai d’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui passerait donc de 400 jours à 180 jours pour les procédures standard et à 150 jours pour les procédures accélérées.
« Cela permettra bien sûr de réduire la charge administrative et d’économiser jusqu’à 300 millions d’euros en coûts pour les entreprises et les autorités », a ajouté Mme Kyriakides.
Pour réduire la charge administrative et les coûts de mise en conformité pour l’industrie, la Commission cherche à simplifier les procédures en supprimant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché dans la plupart des cas et en introduisant des procédures plus simples pour les médicaments génériques. L’utilisation de la numérisation, comme la soumission électronique des demandes et l’information numérisée sur les produits, devrait également améliorer le processus.
La Commission affirme que les normes les plus élevées en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité pour l’autorisation des médicaments seront maintenues.
« Sans compromettre la sécurité, nous réduirons les délais d’évaluation », a assuré Mme Kyriakides.
En outre, l’EMA fournira un meilleur soutien règlementaire et scientifique précoce aux développeurs de médicaments prometteurs afin de faciliter une approbation rapide et d’aider les PME et les développeurs à but non lucratif.
« Nous aurons un soutien scientifique précoce pour le développement de médicaments, en particulier pour les PME, nous aurons des Sas règlementaires pour les nouveaux traitements intéressants, et les entreprises pourront soumettre leurs doses pour autorisation de manière numérisée, ce qui sera plus rapide et beaucoup plus léger », a déclaré Mme Kyriakides.
Les comités de l’EMA seront réduits de cinq à deux « afin de rendre l’ensemble de l’opération plus prévisible et moins exigeante en termes de ressources, tant au niveau de l’EMA que des États membres », a déclaré la commissaire à la Santé. En outre, les représentants des patients seront inclus dans les comités de l’EMA chargés de l’approbation des médicaments.
« De cette manière, la réforme fera de l’UE un lieu plus attractif pour l’investissement et le développement de médicaments, tout en garantissant un accès plus rapide aux patients, y compris aux enfants et aux personnes souffrant de maladies rares », a ajouté Mme Kyriakides.
Les discussions politiques sur le paquet pharmaceutique se poursuivront au Parlement et au Conseil avant son approbation.
[Édité par Anne-Sophie Gayet]