Le Parlement européen adopte le règlement sur les technologies de la santé tant attendu

Le rapporteur du Parlement sur la proposition, le socialiste allemand Tiemo Wölken, lors de la session plénière du Parlement européen. [EP/Fred MARVAUX]

Le règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) a été adopté par le Parlement européen lundi (13 décembre) après plus de trois ans de travail.

Le règlement sur l’ETS aidera les États membres de l’UE à déterminer l’efficacité des nouvelles technologies ainsi qu’à décider de leur prix et de leur remboursement par les assurances maladie ou les systèmes de santé. Il vise à renforcer la coopération entre les services ainsi que la qualité de ces derniers tout en rendant plus disponibles les technologies de la santé innovantes, notamment en ce qui concerne les médicaments et les équipements médicaux.

La commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, s’est félicitée de l’accord tant attendu lors de la discussion en séance plénière ce lundi 13 décembre.

« En 2018, nous avons présenté notre proposition de règlement sur l’ETS ici même. Trois ans et de nombreuses réunions plus tard, je suis très heureuse de voir la conclusion de ce processus difficile mais extrêmement important », a-t-elle déclaré.

Pour le rapporteur du Parlement sur le dossier, le socialiste allemand Tiemo Wölken, il s’agissait d’un cadeau de Noël. « Ce n’est pas encore tout à fait Noël, mais je pense que nous avons déjà déballé l’un de nos cadeaux aujourd’hui », a-t-il déclaré.

Et il y a de quoi se réjouir car, pour atteindre le vote final sur l’ETS, il aura fallu « près de quatre ans de négociations, huit présidences de l’UE, seize trilogues techniques et quatre trilogues politiques ».

Mme Kyriakides a été claire sur le fait que cette législation est susceptible de changer beaucoup de choses en matière de santé au sein de l’UE. « Elle apportera des avantages concrets à nos citoyens, à nos États membres ainsi qu’à nos systèmes de santé », a-t-elle affirmé.

Accord sur de nouvelles règles en matière d’innovation dans la santé

Le Parlement européen et le Conseil sont parvenus, mardi (22 juin), à un accord provisoire sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS).

Qu’est-ce qui va changer ?

Actuellement, le processus d’évaluation des technologies de la santé est fragmenté. En effet, il est exécuté par une cinquantaine d’agences européennes d’ETS à travers le bloc et différents systèmes sont utilisés dans les États membres pour évaluer les nouveaux traitements et leurs coûts.

« Avec ce règlement, nous établissons un nouveau type de coopération en matière de santé entre les États membres », a déclaré la responsable de la santé de l’UE, ajoutant qu’il s’agit d’une étape essentielle vers une Union européenne plus robuste sur le plan de la santé.

Pénuries de médicaments : des eurodéputés entendent renforcer la stratégie de l'UE

Les eurodéputés de la commission ENVI ont adopté mardi 12 octobre un rapport visant à renforcer la stratégie pharmaceutique de l’UE afin de garantir un accès aux médicaments fiable et rapide, alors que les pénuries ne cessent d’augmenter depuis 2000.

Selon la Commission, une coopération renforcée entre les États membres pour l’évaluation des technologies de la santé permettrait un accès plus rapide à des outils de santé innovants, ce qui stimulerait davantage l’innovation et améliorerait la compétitivité du secteur européen des soins de santé, qui représente par ailleurs 10 % du PIB de l’Union européenne.

« La mise en commun des ressources et des compétences sera essentielle pour soutenir tous les États membres dans leurs décisions nationales lors des négociations », a déclaré Mme Kyriakides.

Elle a ajouté que « le travail collectif commencera par l’évaluation des médicaments contre le cancer et des traitements avancés comme les thérapies géniques. Et bien sûr, comme beaucoup d’entre nous l’ont dit, les besoins médicaux non satisfaits sont un élément central et une priorité».

Les changements tout au long des négociations

« Le compromis final maintient les éléments clés de la proposition de la Commission, que le Parlement européen a soutenu », a déclaré Mme Kyriakides.

Elle a ajouté que les organismes nationaux d’ETS dirigeraient le travail collectif, qui sera « de grande qualité, effectué dans un délai raisonnable et réalisé selon des procédures inclusives et transparentes ».

Mme Kyriakides a également souligné que « la participation d’experts externes et d’organisations de parties prenantes était bien reflétée dans le compromis final ». Elle a ajouté que l’implication de ces acteurs dans le processus d’ETS est essentielle pour garantir la qualité du travail.

Et maintenant  ?

Le règlement entrera en application à partir de janvier 2025, mais sa mise en œuvre commence dès maintenant, notamment avec la mise en place de la structure de gouvernance et des documents préparatoires nécessaires. Qu’est-ce qui changera  ?

Mme Kyriakides a énuméré les tâches de la Commission : mettre en place des organes de gouvernance clés tels que le groupe de coordination et le réseau des acteurs concernés, adopter les actes d’exécution et les actes délégués nécessaires et, enfin, faciliter le travail du groupe de coordination via la rédaction de documents d’orientation.

« À présent, il nous faut réellement donner vie à toutes ces règles », a-t-elle conclu.

Le rapporteur du Parlement, M. Wölken, a exprimé l’espoir que l’attention sera portée non seulement sur le calendrier mais également sur « la manière dont les règles seront mises en œuvre ».

« Pour ce faire, nous avons besoin d’un secrétariat de l’ETS qui soit centralisée, soit par la création d’une nouvelle agence, soit au sein d’une agence existante », a-t-il déclaré.

Il demande également à la commissaire de veiller à ce que le secrétariat dispose de ressources suffisantes. Et ce n’est pas tout. « Veillez à ce que les procédures soient claires, car le futur secrétariat sera l’épine dorsale de ce règlement », a-t-il demandé.

« Nous voulons éviter la répétition des tâches mais également assurer que les nouvelles technologies de santé puissent être mises à la disposition des citoyens européens rapidement et en toute sécurité. C’est pourquoi nous avons besoin de vous et de la Commission européenne », a conclu l’eurodéputé.

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