Le secteur de la technologie médicale s’inquiète de l’innovation et des PME

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ÉDITION SPÉCIALE / Le secteur de la technologie médicale en Europe craint qu’un système centralisé d'autorisation préalable à la mise sur le marché ne détruise l’innovation, la recherche et le développement au sein de ce secteur. Il prévient que les petites et moyennes entreprises (PME) en particulier pourraient disparaître à cause du nouveau système proposé.

Selon le secteur, les PME ne tireront pas profit du système proposé alors qu'elles effectuent tous les travaux préparatoires relatifs aux inventions de nouvelles technologies de pointe qui peuvent sauver la vie des patients.

La Commission européenne a présenté de nouvelles règles pour l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux à la suite du scandale des prothèses mammaires non conformes en France.

Dagmar Roth-Behrendt, eurodéputée allemande et rapporteure sur la législation au Parlement, a proposé un système centralisé d'autorisation préalable à la mise sur le marché (APM) des dispositifs à haut risque ou de « classe III », comme les pacemakers et les prothèses de hanche.

Serge Bernasconi, le directeur général d'Eucomed, l'association européenne de l'industrie des technologies médicales, a toutefois déclaré à EURACTIV qu'une recherche indépendante avait révélé que le système d'approbation proposé par l'UE retarderait de 3 à 5 ans l'accès des patients à des dispositifs médicaux pouvant sauver des vies, sans apporter un niveau de sécurité supplémentaire.

Il a cité l'exemple de la technologie de la dénervation rénale, utilisée dans le traitement de l'hypertension grave et non contrôlée qui ne peut être traitée uniquement avec des produits pharmaceutiques. Cette technologie sauve déjà des patients en Europe alors qu'environ 7 millions d'Américains dans la même situation attendent toujours son autorisation de mise sur le marché.

M. Bernasconi a également mentionné deux traitements cardiovasculaires (la resynchronisation cardiaque et l'implantation valvulaire aortique par cathéter) qui ont déjà permis de prolonger l'espérance de vie de patients européens de 50 000 années au total entre l'autorisation règlementaire de mise sur le marché dans l'UE et aux États-Unis.

« Ce ne sont que quelques exemples parmi tant d’autres où les Européens ont eu accès à ces dispositifs en premier et grâce auxquels leur espérance de vie a été prolongée. Si vous êtes un patient sans autre choix, l'accès à ces dispositifs est réellement une question de vie ou de mort », a-t-il ajouté.

La proposition de système centralisé d'APM permettra d'autoriser les dispositifs en neuf mois, mais c'est extrêmement optimiste, a ajouté le directeur général d'Eucomed en faisant référence au projet de rapport de l'eurodéputée Roth-Behrendt, membre de la commission de l'environnement et de la santé.

« Certains éléments dans la procédure donneraient lieu à de graves retards. Eucomed reconnaît qu'un changement est nécessaire afin d'améliorer le système, mais cette proposition reprend les mêmes problèmes bien connus qui provoquent des retards dans l'accès des patients et qui étouffent l'innovation aux États-Unis en vertu du système de la FDA [Food and Drug Administration] », a affirmé Serge Bernasconi.

La sécurité avant tout

Monique Goyens, la directrice générale du Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC), s'est jointe aux associations de patients et a répété que la sécurité devait être la priorité absolue de la nouvelle directive de l'UE sur les dispositifs médicaux.

Des scandales sanitaires récents concernant des implants mammaires défectueux et des prothèses de hanche toxiques ont en effet révélé la nécessité de renforcer les contrôles de sécurité sur les dispositifs médicaux dans l'UE.

>> Lire : Règlement sur les dispositifs médicaux : la santé avant tout

Mme Goyens soutient les demandes en faveur d'un système centralisé d'APM et a déclaré que le secteur ne se concentrait pas sur les bonnes questions.

« Nous pensons que le problème d'une autorisation préalable à la mise sur le marché qui engendrerait des retards inutiles n'est pas la bonne question [à se poser]. Il existe de toute façon un long laps de temps entre la classification du dispositif et l'accès de [ce produit] au patient », a-t-elle déclaré.

Anéantir les petites entreprises ?

Cet avis n'est toutefois pas unanimement partagé.

Marina Yannakoudakis, eurodéputée britannique du Groupe des conservateurs et réformistes européens (CRE) au Parlement et rapporteure fictive sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux, a déclaré à EURACTIV qu'elle craignait qu'une bureaucratie trop importante dans la procédure d'autorisation n'entraîne des retards dans la commercialisation de nouveaux dispositifs. Elle a cité l'exemple de CardioFocus, une petite entreprise américaine.

CardioFocus fabrique des produits destinés à traiter la fibrillation auriculaire, un trouble très fréquent du rythme cardiaque. Ses produits sont implantés dans le cœur et sont donc répertoriés comme dispositifs de « classe III », ce qui signifie que les risques associés sont les plus élevés et qu'ils sont extrêmement contrôlés avant leur autorisation.

Selon Stephen W. Sagon, le directeur de CardioFocus, son entreprise a tenté d'introduire ses produits sur les marchés européen et américain et a découvert le fonctionnement des deux systèmes d’autorisation différents.

CardioFocus a introduit le dispositif en Europe en 2009 et a reçu le label CE dans un délai relativement court. Aux États-Unis, l'étude de faisabilité a débuté à la fin de l'année 2009 et CardioFocus a finalement reçu l'autorisation de lancer les essais cliniques au début de l'année 2012.

« Il y a eu un décalage de deux à trois ans avant que la FDA nous autorise à commencer nos essais », a déclaré M. Sagon lors d'un entretien.

« En fin de compte, la différence de l’ampleur de l'expérience clinique nécessaire à l'autorisation était plus importante aux États-Unis qu'en Europe », a-t-il indiqué, en ajoutant que CardioFocus poursuivait toujours ses essais cliniques aux États-Unis.

« Nous avons soigné plus de 1 000 patients en Europe depuis que nous avons commencé. Probablement 1 200 voire 1 300. Le produit fonctionne relativement bien. C'est parce qu'il fonctionne si bien que nous continuons à connaître une réussite commerciale », a-t-il précisé.

Alors que les PME sont plus efficaces en matière d'innovation dans les soins de santé, selon M. Sagon, elles chercheraient des lieux où de ressources est moins conséquent si un système européen plus strict nécessitant des fonds propres disponibles plus importants était mis en place.

Un retour de bâton éventuel

Daniel Bertholet, membre du groupe de travail sur les technologies médicales pour l'Association européenne des sociétés de capital à risque (EVCA), a déclaré à EURACTIV qu'il avait envoyé des lettres aux eurodéputés et aux commissaires afin d'exprimer ses préoccupations quant aux modifications éventuelles de la réglementation sur les dispositifs médicaux.

Il a prévenu que l'innovation, les PME en Europe, les emplois et les patients pourraient être affectés.

Il a ajouté que l'Europe était l'un des centres de pointe pour les technologies médicales disposant d’une grande communauté médicale très innovante et disposée à essayer de nouvelles technologies. En Europe, les médecins sont innovants et la tradition d'ingénierie est forte. Le secteur emploie plus de 500 000 personnes, enregistre un chiffre d'affaires de 95 milliards d'euros par an et inclut près de 500 000 technologies médicales différentes.

« Nous avons remarqué ces cinq dernières années que la FDA avait tellement accru ses exigences réglementaires que la plupart des entreprises américaines sont venues en Europe pour effectuer leur développement clinique et lancer d'abord leur produit sur le Vieux Continent parce qu'elles doivent attendre environ quatre ans avant d'accéder au marché américain. Cela peut également se produire en Europe si le règlement est adopté tel qu'il a été proposé par la commission ENVI », a déclaré M. Bertholet.

« Le système européen est bénéfique pour les patients et l'innovation en Europe. Il supprime actuellement des emplois aux États-Unis. Cela signifie également que les procédures les plus récentes et innovantes ne sont actuellement pas disponibles pour les patients et les médecins américains.  Le système est à présent en péril et c'est très mauvais pour l'Europe », a-t-il poursuivi.

Risque d'en faire trop

Un système centralisé d'APM en Europe aurait des conséquences « dramatiques » selon M. Bertholet. Il a indiqué que les entreprises feraient faillite parce que s'il faut cinq ans pour obtenir une autorisation de vente, il sera difficile de garantir des financements, car personne ne voudra prêter de l'argent à une entreprise sans recettes pendant cette période.

« Si nous avons un système réglementaire centralisé en Europe, nous perdrons l'innovation. Nous aurons la recherche et le développement en Europe, mais le développement clinique et le lancement sur le marché se feront ailleurs, par exemple sur les marchés émergents », a déclaré l'investisseur dans un entretien.

« Une réforme est nécessaire, comprenez-moi bien, mais le Parlement risque d'en faire trop en raison du scandale PIP qui est en réalité un problème de fraude. D'autres questions sont en jeu, outre la sécurité des patients. Il y a également la création d'emplois et le maintien de l'innovation en Europe », a ajouté M. Bertholet.

Il a affirmé qu'en raison de l'approche plus stricte de la FDA aux États-Unis, moins de fonds sont à présent investis dans les dispositifs médicaux. De nombreux investisseurs ont quitté le secteur qu'ils considèrent comme « à très haut risque » et la situation pourrait se reproduire dans l'UE.

« Si le nouveau règlement est approuvé tel quel, de nombreuses entreprises européennes devront probablement se délocaliser en Asie. Elles devront se tourner vers la mondialisation très rapidement. Des emplois seront créés ailleurs et les patients seront traités plus tard en Europe que d'autres dans le monde », a-t-il déploré.

Équilibre et compromis

Lorsqu'on lui a demandé combien de patients atteints de troubles cardiaques étaient décédés aux États-Unis dans l'attente de l'entrée sur le marché du produit de CardioFocus, M. Sagon a répondu :

« Il est certainement impossible de le savoir. Nous constatons à l'heure actuelle que les dispositifs autorisés pour notre application clinique sont moins efficaces que les nôtres. Par conséquent, je ne pense pas que j'aurais pu compter le nombre de patients qui ont été négligés, mais je peux probablement dire que plus de patients auraient été mieux traités s'ils avaient eu accès à cette technologie avant ».

Selon le directeur de CardioFocus, les systèmes de soins de santé prennent la décision de ne causer aucun mal, un engagement similaire au serment d’Hipprocrate.

« Ne causer aucun mal signifie-t-il que vous faites tout ce qui est en votre pouvoir ? Tenter de faire de son mieux peut toujours impliquer le risque de se tromper. Il s’agit de compromis inhérents », a-t-il ajouté.

« Je pense qu'en fin de compte, il s'agit de trouver un équilibre entre la garantie de la qualité, avant tout, et la qualité des personnes que vous engagez », a-t-il poursuivi.

Le système européen a créé une occasion d'engager les personnes les mieux qualifiées pour effectuer le travail le plus efficace, selon le directeur de CardioFocus. Il a permis aux médecins européens d'être au premier plan dans leur domaine et aux patients européens de recevoir la meilleure thérapie. Les universités et les centres médicaux en Europe offrent maintenant les meilleurs traitements. Le système a également stimulé le secteur et les économies.

« Plus vous passez du temps dans la procédure d'autorisation, moins les choses s’arrangeront. Mais plus vous apportez votre expertise tout au long de la procédure, plus les choses ont de chances de se réaliser », a-t-il conclu.

Contexte

Les dispositifs médicaux, au sens large, comprennent des pansements, des lentilles de contact, des tests de grossesse, des produits d'obturation dentaire, des appareils de radiographie, des pacemakers, des implants mammaires, des prothèses de hanche et des tests sanguins du VIH.

À la suite d'un énorme scandale de santé publique impliquant la vente de prothèses mammaires défectueuses en Europe, la Commission européenne a proposé, à la fin de l'année 2012, un nouveau régime réglementaire sur les dispositifs médicaux. Le Parlement discute actuellement de la forme de ce nouveau régime.

Les nouveaux règlements devraient être publiés pour adoption à la fin 2013.

>> Lire le LinksDossier d'EURACTIV :  Dispositifs médicaux : un nouvel environnement réglementaire

Prochaines étapes

  • 22 sept. : vote de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) sur l'adoption de son rapport final relatif aux deux propositions de règlements sur les dispositifs médicaux (le rapport de Dagmar Roth-Behrendt)
  • Nov. 2013 : vote en session plénière sur l'approbation ou le rejet du rapport

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