Les initiatives volontaires ne suffisent pas pour assurer l’égalité d’accès aux médicaments

Si les mesures volontaires peuvent faire partie de la lutte contre les inégalités d’accès aux médicaments innovants, la question est trop importante pour reposer sur des initiatives d’autorégulation. [SHUTTERSTOCK/VIEWFINDER]

La révision de la stratégie pharmaceutique de l’UE devrait inclure des actions visant à garantir l’égalité d’accès aux médicaments, il n’est donc pas nécessaire de recourir à des initiatives volontaires de l’industrie pour s’attaquer à ce problème, a confié Ancel-la Santos Quintano du Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) à EURACTIV.

Dans la récente lettre du BEUC adressée à la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, on peut lire que si les mesures volontaires peuvent faire partie de la lutte contre les inégalités d’accès aux médicaments innovants, la question est trop importante pour reposer sur des initiatives d’autorégulation.

« Si les actions volontaires peuvent contribuer à remédier à certaines inégalités dans l’accès aux médicaments innovants, elles ne résoudront pas les questions de santé publique qui sont trop importantes pour être confiées à des initiatives d’autorégulation de l’industrie. Les avantages pour la santé publique sont également susceptibles d’être plus limités que les mesures législatives », indique la lettre.

L’initiative volontaire en question a été annoncée par la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (FEAIP) en avril dernier. Elle consiste en un engagement à déposer des demandes de prix et de remboursement au plus tard deux ans après l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union.

Parallèlement, la FEAIP a annoncé la création d’un portail d’accès européen dans lequel les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent fournir des informations sur le calendrier et le traitement des demandes de tarification et de remboursement dans tous les États membres de l’UE.

De cette manière, le portail pourrait mieux comprendre les obstacles à la mise sur le marché de certains médicaments en indiquant les raisons des retards à certains endroits ou pourquoi les titulaires d’AMM n’ont pas déposé de demandes sur certains marchés.

Le BEUC salue l’initiative de l’industrie, assure Mme Quintano, responsable de la politique de santé au BEUC, mais la nature volontaire de cette initiative signifie que « les entreprises pourraient toujours retarder de manière injustifiée le dépôt de leurs demandes [de tarification et de remboursement] et décider, en fonction de leurs propres intérêts commerciaux, de ne pas déposer de demande sur un marché en particulier, ce qui pourrait se traduire par une absence de traitement », comme on peut lire dans l’annexe de la lettre.

Selon la lettre, ils souhaitent que la prochaine révision de la législation relative aux produits pharmaceutique de l’UE exige que les titulaires d’AMM déposent des demandes de tarification et de remboursement dans tous les États membres de l’UE dans un délai court ou que les laboratoires de princeps qui ne veulent pas placer un produit sur un marché spécifique permettent aux fabricants de génériques d’entrer sur ce marché.

« Nous devons aller au-delà de l’autorégulation et introduire une obligation dans la législation. C’est une question d’intérêt public très important, et les questions de santé publique ne devraient pas être laissées à la seule autorégulation », explique Mme Quintano à EURACTIV.

Elle explique que ce qui est dit dans la lettre est que les engagements sont les bienvenus s’ils vont « dans la bonne direction » mais qu’ils ne devraient pas empêcher la législation. Ils ont estimé que c’était le bon moment pour le souligner, étant donné les discussions en cours sur les changements à apporter à la stratégie pharmaceutique.

La Commission européenne devrait présenter sa proposition de révision de la stratégie pharmaceutique de l’UE vers la fin de 2022. Selon l’exécutif européen, l’un des objectifs de cette révision est de « garantir l’accès à des médicaments abordables ».

L’industrie pharmaceutique soumet des propositions pour remédier aux inégalités d’accès aux médicaments

Pour s’attaquer au problème de l’inégalité d’accès aux médicaments en Europe, l’industrie pharmaceutique européenne s’engage à déposer des demandes de tarification et de remboursement au plus tard deux ans après l’autorisation de mise sur le marché.

L’espoir d’un meilleur accès et d’un prix plus abordable

La révision intervient alors que le délai nécessaire pour que l’accès aux médicaments soit accordé dans les différents États membres de l’UE s’allonge. Les données de la FEAIP ont montré que les patients allemands attendent environ 133 jours, alors que les patients roumains doivent attendre 899 jours.

Parallèlement à cela, il existe de nettes différences dans la disponibilité des médicaments innovants. Moins de 30 % des produits approuvés au niveau central sont disponibles dans les petits États membres et les États membres d’Europe de l’Est, tandis que 92 % le sont en Allemagne. La moyenne européenne est de 46 %.

En ce qui concerne la mise en place d’un accès plus équitable, les attentes du BEUC sont élevées, puisqu’il espère que la révision abordera la question de la disponibilité dans les endroits où les gens ne peuvent pas obtenir le bon médicament à la pharmacie ou peinent à l’obtenir à un prix abordable.

« Nous nous attendons à ce que la législation mette davantage l’accent sur les mesures préventives, à ce que les entreprises soient davantage tenues de fournir des médicaments et à ce qu’elles fassent preuve de plus de transparence, y compris en ce qui concerne les chaînes d’approvisionnement et les raisons des pénuries », a déclaré Mme Quintano.

Une question connexe est celle de l’accessibilité financière des médicaments. En même temps que la FEAIP a lancé son initiative volontaire, elle a également entamé des discussions sur une tarification plus équitable et a présenté un document de discussion sur la « tarification échelonnée fondée sur l’équité ».

Malgré la suggestion d’une tarification échelonnée, qui pourrait permettre de réduire les prix pour les pays qui ne peuvent actuellement pas assumer les coûts, cela ne garantira toujours pas des prix équitables, estime le BEUC.

Au lieu de cela, pour traiter la question de l’accessibilité financière dans la stratégie pharmaceutique, ils espèrent que les incitations liées à la propriété intellectuelle (PI) seront plus équilibrées, y compris en examinant la période actuelle de protection des brevets et une plus grande transparence sur les coûts de recherche et développement, a déclaré Mme Quintano.

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