Les questions juridiques, et non les infrastructures, freinent la recherche dans les données de santé

L’Action conjointe Vers l’espace européen des données de santé a identifié 11 obstacles à l’utilisation secondaire transfrontalière des données de santé. L’infrastructure ne constitue qu’un seul obstacle. [whiteMocca/Shutterstock]

Un espace européen des données de santé (European Health Data Space, EHDS) pourrait avoir un impact considérable sur la recherche dans le domaine de la santé s’il parvient à surmonter les obstacles à une utilisation secondaire transfrontalière des données de santé et à gagner la confiance des citoyens. C’est ce qu’affirme un acteur finlandais du secteur des données de santé.

Ces obstacles ont été minutieusement analysés par l’Action conjointe Vers l’espace européen des données de santé (Towards the European Health Data Space, TEHDAS), a confié le coordinateur Markus Kalliola, directeur du projet Health Data 2030 au Fonds d’innovation finlandais Sitra à EURACTIV lors d’un entretien.

Menée par 25 pays, l’Action conjointe Vers l’espace européen des données de santé a soutenu la Commission européenne dans l’élaboration de principes pour l’utilisation secondaire transfrontalière des données de santé pour l’espace européen des données de santé.

La proposition tant attendue d’espace européen des données de santé a finalement été présentée la semaine dernière (3 mai) après plusieurs reports par le vice-président de la Commission européenne chargé des Migrations et de la promotion du mode de vie européen, Margaritis Schinas, et la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides.

M. Schinas l’a qualifié de « véritable révolution dans l’histoire de la médecine européenne » et Mme Kyriakides l’a décrit comme « l’épine dorsale de l’Union européenne de la santé », ce qui suscite de grandes attentes quant à l’impact de l’espace européen des données de santé dans l’Union européenne.

Elle comporte deux volets principaux : l’utilisation primaire des données de santé — comment les gens peuvent accéder à leurs propres données de santé, comme les ordonnances et les résultats des analyses de laboratoire. L’autre volet concerne l’utilisation secondaire des données de santé personnelles, par exemple dans le cadre de la recherche.

L’utilisation secondaire des données de santé, en particulier, pourrait avoir un impact énorme sur l’amélioration des soins médicaux futurs dans toute l’Union, mais mener des recherches avec des données provenant de différents États européens est actuellement complexe et très limité.

L’Action conjointe Vers l’espace européen des données de santé a analysé des documents de recherche et interrogé des experts, identifiant 11 obstacles à l’utilisation secondaire transfrontalière des données de santé.

« Pour moi, il était surprenant que six d’entre eux soient des questions juridiques. Cela signifie que le plus grand obstacle à l’utilisation secondaire des données de santé est que nous avons des cadres juridiques si divers dans les différents États et que nous interprétons la législation européenne très différemment », a déclaré M. Kalliola.

« Lorsque nous parlons de données de santé, les gens pensent souvent que nous essayons de résoudre des problèmes techniques. Que tant que nous avons une bonne infrastructure et de bonnes solutions, cela fonctionnera. Lorsque nous avons examiné les articles scientifiques et les entretiens avec les experts, nous avons découvert que la technologie n’était pas le principal problème mais que c’était plutôt les questions juridiques qui posent problème. Je pense que les gens se trompent souvent à ce sujet », a-t-il poursuivi.

En fait, l’infrastructure ne constitue qu’un seul obstacle. Parmi les autres obstacles non juridiques, citons le manque d’interopérabilité entre les données, le mauvais accès aux données appropriées et les différents codes utilisés pour désigner les mêmes problèmes de santé, ce qui rend difficile la comparaison des données.

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Il faut s’accorder sur des définitions de base

Parmi les obstacles juridiques, citons les différentes mises en œuvre du règlement général sur la protection des données (RGPD) par les États membres, les diverses interprétations de ce qu’est une anonymisation suffisante et les règles individuelles sur les données de santé pour la recherche en dehors du RGPD.

Un problème juridique que M. Kalliola souligne est l’absence d’une définition commune du terme « utilisation secondaire ».

« [Nous devons déterminer] ce qu’est l’utilisation secondaire des données de santé, [afin de savoir] à quelles fins les données peuvent être utilisées et quelles données doivent être disponibles », a-t-il indiqué.

« Peuvent-elles être utilisées pour l’enseignement, les statistiques, la recherche et l’innovation ? Le secteur privé peut-il utiliser les données pour la recherche scientifique ou est-ce seulement pour le secteur public ? », a ajouté M. Kalliola.

Le rapport de l’Action conjointe Vers l’espace européen sur ces obstacles indique que « le manque de clarté et les utilisations incohérentes de ces termes peuvent créer des défis importants lors de l’obtention du consentement, où il peut être difficile d’interpréter ce à quoi les individus ont consenti ».

Parmi les solutions qu’ils suggèrent, citons la création par la Commission européenne d’une définition juridique claire, une définition commune entre l’exécutif européen et les États membres ou la clarification par chaque État membre de ce qu’est l’utilisation secondaire des données relatives à la santé.

Actuellement, la page deux de la proposition d’espace européen des données de santé offre une définition large de l’utilisation secondaire comme « la recherche en santé, l’innovation, l’élaboration de politiques, les objectifs réglementaires et la médecine personnalisée ».

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Besoin de nouveaux modèles de gouvernance et de beaucoup de confiance

L’un des objectifs de l’Action conjointe Vers l’espace européen est de fournir « des options pour les modèles de gouvernance et l’utilisation secondaire des données de santé entre les pays européens, basées sur la transparence, la confiance, la responsabilisation des citoyens et le bien commun ».

Alors que le projet est toujours en cours et que ces « options » doivent encore être publiées, M. Kalliola a déclaré que « le principal résultat pour le moment est qu’aucun des mécanismes actuels ne fonctionne suffisamment bien pour un espace de données de santé et une utilisation secondaire des données de santé ».

Il a fait référence aux mécanismes actuels de gouvernance des données de santé au niveau européen, tels que l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), le réseau eHealth et Eurostat.

Ils se sont également penchés sur les partenariats pour le partage des données de santé entre les États. Dans un cas, un protocole d’accord a été créé dans le cadre de l’Action conjointe entre l’institution finlandaise Findata et le pôle français des données de santé.

« Nous avons également examiné comment la collaboration pourrait avoir lieu entre des États qui n’ont pas d’institutions aussi centralisées que la Finlande et la France. Ainsi, comment cela pourrait fonctionner entre, par exemple, les Pays-Bas et l’Espagne », a-t-il précisé.

Quelle que soit la manière dont nous finissons par traiter les données de santé pour un usage secondaire, la confiance des citoyens est un élément essentiel. M. Kalliola suggère un ensemble de principes éthiques pour le numérique en santé, publié par la présidence française du Conseil de l’UE au début de l’année, comme un bon exemple.

« Un élément pourrait être d’obliger certaines institutions à prendre la responsabilité d’accéder aux données de santé et d’encourager la confiance. Nous devons avoir confiance dans le fait que les chercheurs, qui ont accès aux données, les gèrent dans un environnement sûr et contrôlé et qu’ils évitent les problèmes de sécurité. »

« L’un des résultats [d’une étude de l’Action conjointe Vers l’espace européen menée l’année dernière] est que plus les gens sont informés de l’utilisation secondaire des données de santé, plus ils y sont favorables. Moins ils en savent, plus ils ont peur et plus ils y sont opposés », a expliqué M. Kalliola.

« Je pense que c’est un message clair pour les décideurs et pour toute personne impliquée dans des activités de recherche, qu’elle soit du secteur public ou privé — nous devons être très clairs dans notre communication et dans l’explication des mécanismes et de la façon d’en faire bon usage. Je crois que c’est l’une des choses qui renforcent la confiance à long terme. »

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