L’Université d’Oxford et AstraZeneca demandent le feu vert de l’UE pour leur vaccin contre le COVID-19

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé que ses experts du comité scientifique des médicaments à usage humain analyseraient les données disponibles « dans les plus brefs délais » et pourraient publier leurs conclusions d’ici à la fin du mois. [EPA-EFE/DAN HIMBRECHTS AUSTRALIA AND NEW ZEALAND OUT]

Ce mardi 12 janvier, l’entreprise pharmaceutique AstraZeneca et l’Université d’Oxford ont déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de leur vaccin contre le COVID-19 auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Celle-ci pourrait se prononcer avant le 29 janvier. Un article d’Euroefe.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé que ses experts du comité scientifique des médicaments à usage humain (CHMP) analyseraient l’ensemble des données disponibles « dans les plus brefs délais » et pourraient publier leurs conclusions sur la possibilité que la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à AstraZeneca d’ici à la fin du mois.

S’il est approuvé par les scientifiques européens, le sérum d’Oxford serait le troisième vaccin contre le COVID-19 à recevoir le feu vert de l’UE, après ceux de Pfizer/BioNTech et de Moderna.

Les premiers vaccins Moderna seront distribués la semaine prochaine dans l’ensemble de l'UE

Les premières doses du vaccin Moderna seront distribuées la semaine prochaine, selon une source européenne, alors que la tension monte entre les États membres concernant la répartition des 100 millions de doses supplémentaires du vaccin Pfizer commandées par la Commission européenne.

Ursula von der Leyen, la présidente de la Commission européenne, a qualifié de « bonne nouvelle » le fait qu’« AstraZeneca a[it] demandé que l’usage de son vaccin soit autorisé au sein de l’UE ». Elle a assuré « qu’une fois que le médicament aura[it] reçu l’approbation scientifique [de l’EMA] », Bruxelles travaillerait « à toute vitesse pour autoriser son utilisation en Europe ».

L’EMA a souligné qu’elle n’approuverait ce produit pharmaceutique dans le délai annoncé que si les données soumises sur « la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin se révèlent suffisamment solides et complètes, et que toute information nécessaire pour finaliser l’évaluation est immédiatement transmise » par AstraZeneca.

S’il est possible d’évaluer la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans un délai aussi bref, c’est parce que les scientifiques de l’EMA, assistés d’un groupe d’experts européens expressément formé par l’agence pour renforcer son équipe durant la pandémie, ont analysé en temps réel toutes les données cliniques et de laboratoire que la société pharmaceutique leur a communiquées depuis des mois.

D'après Pascal Canfin, le Royaume-Uni a pris un risque en approuvant rapidement le vaccin contre le nouveau coronavirus

Le Royaume-Uni a été plus rapide que l’Union européenne à approuver les vaccins contre la Covid-19, mais il a également pris plus de risques avec les entreprises pharmaceutiques en acceptant toute responsabilité en cas de complications.

Au cours des dernières semaines, l’EMA a évalué les données concernant le processus de production, les ingrédients et la qualité du vaccin en général, ainsi que certaines preuves de son innocuité et de son efficacité provenant d’une analyse conjointe des données cliniques provisoires de quatre essais en cours au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud.

AstraZeneca et l’Université d’Oxford ont récemment livré un nouvel ensemble de données destiné à répondre aux questions du CHMP sur l’efficacité et la sécurité du vaccin. Les experts européens les analyseront au cours des trois prochaines semaines, avant d’indiquer à la Commission s’il est sûr d’autoriser l’usage du sérum dans le cadre des campagnes de vaccination contre le COVID-19 lancées dans les pays européens. Pour l’heure, leurs équipes peuvent recourir seulement aux vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna.

Si elle obtient le feu vert, AstraZeneca se verra accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, et non définitive, de même que les deux autres entreprises pharmaceutiques dont le vaccin a été autorisés au sein de l’UE. Elle devra donc s’engager à contrôler les campagnes de vaccination et à continuer à suivre les volontaires de ses essais cliniques pendant au moins deux ans afin de détecter tout problème d’efficacité ou effet secondaire non encore observé au cours des études effectuées jusqu’à maintenant.

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