Évaluation des technologies de la santé : la présidence portugaise de l’UE passe à l’action

« Après plus de trois ans de négociations, le Conseil de l’UE a adopté un mandat visant à entamer les négociations avec le Parlement européen sur l’évaluation des technologies de santé (ETS) », a annoncé la présidence portugaise sur Twitter, ajoutant que le texte proposé devrait profiter à toutes les parties et faciliter l’accès de la patientèle aux technologies de santé. [EPA-EFE/PAULO CUNHA]

Mercredi (24 mars), la présidence tournante portugaise a obtenu comme mandat de la part des États membres d’amorcer les pourparlers avec le Parlement européen sur un projet de loi concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS).

«  Après plus de trois ans de négociations, le Conseil de l’UE a adopté un mandat visant à entamer les négociations avec le Parlement européen sur l’évaluation des technologies de santé (ETS)  », a annoncé la présidence portugaise sur Twitter, ajoutant que le texte proposé devrait profiter à toutes les parties et faciliter l’accès de la patientèle aux technologies de santé.

La Commission a adopté une proposition de règlement relatif à l’évaluation des technologies de la santé le 31 janvier 2018. Le Parlement européen a arrêté sa position en février 2019. Les ambassadeurs des États membres ayant marqué leur accord, les négociations avec le Parlement européen peuvent à présent commencer.

Le projet de loi entend notamment œuvrer à la création d’un groupe de coordination – rassemblant l’ensemble des autorités sanitaires nationales – qui travaillera sur des évaluations cliniques communes et des consultations cliniques communes sur les technologies de la santé.

«  Le mandat de négociation adopté ce jour constitue une étape importante. Une fois adopté, le règlement relatif à l’évaluation des technologies de la santé représentera une avancée majeure dans le domaine de la santé. Il constituera un cadre de coopération solide au bénéfice des États membres, de l’industrie et, surtout, des patients », a fait savoir la ministre portugaise de la Santé Mart Temido dans un communiqué du Conseil de l’UE.

Selon la proposition présentée par la Commission européenne, grâce à une ETS à l’échelle européenne, les États membres peuvent coopérer selon quatre piliers : les évaluations cliniques communes, les consultations scientifiques communes, l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire.

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Bruxelles a déclaré que ces évaluations approfondies pouvaient «  faciliter l’accès plus rapide des patients à des technologies sanitaires innovantes et efficaces  ».

L’évaluation des technologies de la santé est un processus fondé sur des données probantes qui permet aux autorités compétentes d’apprécier l’efficacité relative des technologies nouvelles ou existantes. Elle se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de la santé par rapport à d’autres technologies de la santé nouvelles ou existantes.

Grâce à l’évaluation des technologies de la santé, les autorités sanitaires nationales peuvent prendre des décisions fondées sur des données probantes concernant la tarification ou le remboursement des technologies de la santé.

Les technologies de la santé comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux (par exemple les stimulateurs cardiaques, les équipements de dialyse ou les pompes à perfusion) ou les procédures médicales et chirurgicales, ainsi que les mesures de prévention, de diagnostic ou de traitement des maladies mises en œuvre dans les soins de santé.

D’après l’Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), le Portugal a recours à l’ETS pour les médicaments depuis 1999, dans le cadre de procédures de remboursement. Depuis 2007, les autorités compétentes réalisent des ETS dans le cadre des processus d’évaluation préalables, avant la décision de financement ou comme outil d’aide à la décision.

Le Système national pour l’évaluation des technologies de santé a été créé en 2015. Celui-ci définit que l’ETS couvre désormais des technologies sanitaires autres que les médicaments, comme les dispositifs médicaux, et prévoit que la valeur des technologies est déterminée au fil de leur cycle de vie et non lors de leur introduction sur le marché.

Grâce au mandat approuvé mercredi (24 mars) par les 27 et attribué à la présidence portugaise, les négociations avec le Parlement européen peuvent commencer sans plus attendre.

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