Pour une utilisation efficace des données de santé, il faut écouter les citoyens, gagner leur confiance et établir une base juridique solide

La proposition tant attendue d’Espace européen des données de santé a été présentée le 3 mai. Elle vise à fournir un cadre harmonisé pour les bases juridiques concernant l’utilisation secondaire des données de santé dans l’UE. Toutefois, la confiance des patients dans son fonctionnement et dans la révolution imminente en matière de données de santé est essentielle. [LeoWolfert / SHUTTERSTOCK]

Les acteurs du secteur de la santé qualifient l’Espace européen des données de santé (EHDS) d’initiative ambitieuse mais soulignent que les droits et la représentation des citoyens dans la gouvernance du système sont essentiels au bon fonctionnement de ce dernier.

La proposition tant attendue d’Espace européen des données de santé a été présentée le 3 mai. Elle vise à fournir un cadre harmonisé pour les bases juridiques concernant l’utilisation secondaire des données de santé dans l’Union européenne.

Toutefois, la confiance des patients dans son fonctionnement et dans la révolution imminente en matière de données de santé est essentielle, estiment les personnes concernées.

Lors d’un événement organisé cette semaine où les parties prenantes ont pu s’exprimer pour la première fois sur la proposition d’EHDS, Richard Price, responsable de la politique de l’Organisation européenne du cancer, a déclaré que nous devrions « explorer les domaines de gouvernance dans lesquels nous pouvons nous assurer que les patients sont impliqués dans la prise de décision », comme au sein du conseil d’administration de l’Espace européen des données de santé.

M. Price a souligné la question cruciale de la confiance, qu’il a qualifiée d’« ingrédient essentiel à la réussite de certaines de ces initiatives en matière de données de santé », suggérant que l’examen de la manière dont « le conseil des données fonctionne et fait fonctionner [l’EHDS] pourrait être un domaine d’opportunité » pour renforcer la confiance.

Pour Jennifer Lyn Baker, professeure associée à la Biomedical Alliance in Europe, il est essentiel de disposer d’un « espace clair et mandaté » pour les chercheurs en médecine, en clinique et en biomédecine, ainsi que pour les patients et les citoyens.

« Par conséquent, tant au niveau de l’UE qu’au niveau national, nous pensons que l’Espace européen des données de santé devrait inclure des réglementations pour la constitution obligatoire des conseils consultatifs afin de garantir que tous les points de vue soient entendus », a expliqué Mme Baker.

Interrogée par EURACTIV lors de la conférence de presse qui a suivi la présentation de l’EHDS, la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a rassuré que « les organisations de patients peuvent bien sûr être représentées au sein du conseil ».

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Assurer la confiance dans le traitement des données

Lorsque les vice-présidents de la Commission, Margaritis Schinas et la commissaire européenne Stella Kyriakides ont présenté la proposition d’Espace européen des données de santé il y a une semaine (le 3 mai), ils ont souligné que cette dernière « respecte les droits des citoyens et des patients ».

Dans le même temps, les gens doivent être sûrs que leurs droits seront respectés et faire confiance aux personnes qui traitent leurs données pour les gérer en toute sécurité. Cependant, gagner la confiance est plus facile à dire qu’à faire, et cela nécessitera plus que le simple fait d’être représenté au sein d’un conseil d’administration de l’EHDS.

Un point à prendre en considération est l’anonymisation des données, a déclaré Sara Roda, conseillère politique principale pour l’UE au Comité permanent des médecins européens (CPME).

« Nous accueillons favorablement l’anonymisation comme règle pour le traitement des données de santé à usage secondaire et l’interdiction de réidentifier les données de santé électroniques. Nous pensons que les sanctions devraient être plus sévères en cas de réidentification des données personnelles », a indiqué Mme Roda.

Dans ce contexte, elle a soutenu un élément de l’avis conjoint récemment publié par Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et le Comité européen de la protection des données (EDPB) sur la proposition de loi sur les données, appelant à « l’interdiction explicite du profilage des individus ».

« Le traitement des données de santé ne devrait pas permettre de tirer des conclusions précises concernant la vie privée des individus ou conduire à des risques plus élevés pour leurs droits et libertés », a-t-elle poursuivi.

Selon Mme Roda, si un patient ne donne pas son consentement à l’utilisation de ses données de santé, il convient de respecter sa volonté, mais en termes d’utilisation primaire, les patients doivent savoir que s’ils ne donnent pas leur consentement, cela se fera à leurs risques et périls.

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Une base juridique moins fragmentée

Lors de la présentation de la proposition, Mme Kyriakides a souligné que le système européen de santé publique nécessitait une couche supplémentaire de protection de la sécurité par rapport au cadre européen de protection de la vie privée, déjà très solide, afin que les citoyens puissent « avoir la certitude que leurs données de santé personnelles seront traitées avec le plus grand soin, et qu’elles seront protégées par une protection et une sécurité des données très fortes ».

En ce qui concerne la base juridique, les parties prenantes à l’événement de lundi espèrent moins de fragmentation entre les États membres de l’UE. Comme l’a précédemment rapporté EURACTIV, une partie des obstacles juridiques identifiés à l’utilisation secondaire des données de santé est constituée par les mises en œuvre variables du Règlement général sur la protection des données (RGPD) par les États membres, ce qui entrave souvent la recherche sur les médicaments et les maladies.

Il faut espérer que l’Espace européen des données de santé puisse favoriser une « approche plus harmonisée et moins de fragmentation au niveau des États », a déclaré Jelena Malinina, directrice des données des patients chez EURORDIS — Rare Diseases Europe.

« Il y a un grand besoin de coordination entre les différentes pièces juridiques pour éviter la confusion », a ajouté Mme Malinina, soulignant à la fois le RGPD et d’autres propositions législatives actuelles telles que le règlement sur la gouvernance des données (Data Governance Act).

La directrice générale de DIGITALEUROPE, Cecilia Bonefeld-Dahl, a confié à EURACTIV que, bien que le RGPD offre un cadre solide pour la protection des données, les variations dans sa mise en œuvre dans les États membres ont créé un paysage inutilement fragmenté.

« Cela a conduit à une incertitude autour du déroulement des recherches en matière de santé conforme au RGPD, dans le respect des règles de l’UE et de ses adaptations. Par conséquent, toute couche supplémentaire de règles devrait viser à résoudre ce problème de fragmentation, afin de transformer l’EHDS en un espace sécurisé pour rendre possible et efficace la réutilisation des données », a-t-elle ajouté.

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