Proposition d’un « système américain » pour la législation sur les dispositifs médicaux

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L’eurodéputée allemande de centre-gauche Dagmar Roth-Behrendt  propose un organe de surveillance centralisé afin d’approuver les dispositifs médicaux avant leur commercialisation dans l’UE.

Dans son projet de rapport sur une nouvelle directive sur les dispositifs médicaux, la rapporteure Dagmar Roth?Behrendt (Socialistes et Démocrates) a indiqué que la procédure de mise sur le marché des dispositifs dans l'UE avait montré de grandes faiblesses au cours des dernières années et devait être modifiée.

Parmi ces faiblesses figurent un manque de transparence, une adoption et une mise sur le marché rapides, en dépit d'enquêtes insuffisantes sur les patients et donc d’un manque de données cliniques. Les patients sont mis en péril, selon la rapporteure.

C'est la raison pour laquelle Mme Roth-Behrendt propose un système comparable à celui des États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) dispose d'une procédure d'autorisation préalable à la mise sur le marché (APM) pour les dispositifs de « classe III ». Ces dispositifs médicaux, ou « nouvelles technologies », représentent les risques les plus élevés pour la santé publique.

« Pour ces types de dispositifs, votre rapporteure propose d'introduire une nouvelle procédure d'autorisation de commercialisation centralisée pour les dispositifs implantables innovants et décentralisée pour les autres dispositifs mentionnés ci-dessus », peut-on lire dans le rapport de Mme Roth?Behrendt.

En vertu de la proposition de révision de la directive de la Commission, les organes nationaux seraient responsables des autorisations, mais pourraient proposer des révisions et des commentaires sur les évaluations effectuées par d'autres.

L’industrie craint des retards inutiles

Selon l’industrie, le projet de rapport constitue un recul pour les patients, les systèmes de santé et l'Europe.

« L’industrie ne cesse de croire fermement qu'une décision vers une procédure centralisée d'autorisation préalable à la mise sur le marché n'est pas la bonne voie à suivre », a affirmé l'association européenne de l'industrie des technologies médicales Eucomed.

Selon Eucomed, de nombreux rapports et études scientifiques indiquent clairement qu'un système centralisé d'APM pour les dispositifs médicaux, similaire à celui des États-Unis, n'offrira aucun avantage supplémentaire pour la sécurité des patients. Au contraire, les patients pourront se procurer des dispositifs médicaux qui peuvent sauver des vies avec un retard inutile qui peut aller jusqu’à trois ans.

En réponse aux discussions en cours au Parlement, l'association a déclaré qu'elle avait lancé la campagne « Don't lose the 3 ».

Cette campagne « illustre les avantages dont bénéficient actuellement les patients en Europe » et explique les changements nécessaires dans le système européen actuel, selon l'industrie, en vue de garantir un accès ponctuel aux dispositifs médicaux qui peuvent sauver des vies.

Mme Roth-Behrendt entamera maintenant les discussions avec des eurodéputés au sein de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI).

Les membres de cette commission débattront du rapport, formuleront des amendements et voteront la version finale. Le Parlement votera ensuite le texte en séance plénière.

 

Dagmar Roth-Behrendt, eurodéputée allemande des Socialistes et Démocrates (S&D) et rapporteure sur la directive relative aux dispositifs médicaux, a commenté l'article d'EURACTIV. Elle a indiqué que la comparaison avec le système américain prêtait à confusion :

 

« Le système américain d'autorisation est également confronté à certains problèmes et je ne l'ai pas utilisé comme exemple pour les changements que je propose. Le système que j'ai proposé, pour l'autorisation de la classe de dispositifs médicaux [présentant] les risques les plus élevés, repose sur le fait que, récemment, beaucoup trop de dispositifs médicaux dangereux, comme des prothèses de hanche ou des implants mammaires par exemple, ont été intégrés dans l'organisme de milliers de patients. Ces dispositifs avaient obtenu une autorisation de mise sur le marché de l'UE. »

 

« Nous savons que bon nombre de ces dispositifs à haut risque ne sont pas testés correctement avant d'arriver entre les mains de patients et de professionnels de la santé. Les données cliniques sont souvent insuffisantes étant donné que le nombre de patients impliqués dans les procès est généralement trop restreint pour être représentatif. C'est la raison pour laquelle j’estime que le système actuel de l'UE d'autorisation des dispositifs [présentant] les risques potentiels les plus élevés a besoin d'un changement complet et global », a-t-elle ajouté.

Le terme « dispositif médical » couvre toute une série de produits à usage interne et externe pour les patients et les médecins.

Ces produits comprennent des pansements, des lentilles de contact, des tests de grossesse, des produits d'obturation dentaire, des appareils de radiographie, des pacemakers, des implants mammaires, des prothèses de hanche et des tests sanguins du VIH.

Ces produits sont utilisés dans le diagnostic de maladies ou d'autres conditions ainsi que dans le traitement, l'atténuation et la prévention de maladies.

Ils sont classés en catégories : de « classe I » pour les produits à faible risque comme les lunettes à « classe III » pour les produits à haut risque tels que les prothèses de hanche et les pacemakers.

  • Printemps 2013 : les membres de la commission parlementaire de l'environnement débattront du projet de rapport de la rapporteure

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