Règlement sur les dispositifs médicaux : la santé avant tout

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ÉDITION SPÉCIALE / Les scandales récents de santé publique impliquant des implants mammaires défectueux et des prothèses de hanche toxiques illustrent la nécessité de renforcer les contrôles de sécurité des dispositifs médicaux au sein de l’UE, selon des organisations de patients. Elles affirment qu’un nouveau règlement européen, en préparation, doit rectifier cette situation en plaçant la sécurité du patient au premier plan.

En mars 2010, le fabricant français d'implants Poly Implant Prothèses (PIP) a fermé ses portes après un taux de rupture anormalement élevé provoqué par un gel de silicone industriel non autorisé, ce qui a créé un effroi dans le secteur de la santé à l'échelle mondiale.

 

Plus de 4 000 femmes auraient subi des ruptures et, rien qu'en France, 15 000 ont remplacé des prothèses PIP.

 

En février 2012, une enquête a révélé que des centaines de milliers de patients dans le monde pourraient avoir été exposés à des substances toxiques à la suite de l'implantation de prothèses de hanche potentiellement dangereuses. En mai 2013, les autorités françaises ont déclaré que les chirurgiens ont implanté à 650 personnes des prothèses de hanche, qui n’avaient pas encore été certifiées selon les normes européennes.

 

Ces exemples montrent que les règles européennes actuelles relatives aux dispositifs médicaux ne sont pas adéquates et que le système d'une révision complète nécessite une révision globale, selon le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC).

 

« Malheureusement, ces scandales ont également sapé la confiance des consommateurs dans les dispositifs médicaux et dans la supervision des autorités compétentes. Cette confiance doit être rétablie de toute urgence », a indiqué le BEUC dans un communiqué.

 

Participation des patients

 

Selon le BEUC, il est inacceptable que les consommateurs reçoivent un niveau différent de protection s'ils ont une prothèse ou sont atteints de diabète. Les consommateurs ont également des difficultés à comprendre pourquoi un dispositif implanté dans leur organisme n'est pas soumis à la même évaluation que celles des aspirines, par exemple.

 

« C'est d'autant plus difficile que, si un problème survient avec un médicament, [les patients] peuvent simplement arrêter de le prendre. Par contre, si un problème survient avec les dispositifs à haut risque, comme les implants, les patients doivent avoir recours à une opération chirurgicale invasive et risquée pour l'enlever », a expliqué le BEUC.

 

Dagmar Roth-Behrendt, une eurodéputée allemande socialiste, la rapporteure du Parlement européen sur le sujet, a indiqué que le système européen d'autorisation de mise sur marché des dispositifs comportant les plus grands risques potentiels devait être changé de fond en comble.

 

Dans son rapport, qui arrivera en septembre sur la table des commissions parlementaires de l'environnement et de la santé publique, Mme Roth-Behrendt a proposé un système d'autorisation préalable à la mise sur le marché des dispositifs à haut risque ou de « classe III », comme les pacemakers et les prothèses de hanche.

 

Le Forum européen des patients (EPF), une organisation de la société civile, a indiqué que le projet de rapport du Parlement prenait en compte quelques préoccupations, mais que des lacunes demeuraient.

 

L'EPF soutient la proposition initiale de la Commission destinée à mettre en place un mécanisme de surveillance, car elle permettrait aux autorités d’examiner à nouveau les dispositifs à haut risque. Selon l'organisation, ce document sensibiliserait également les autorités aux nouveaux dispositifs à haut risque arrivant sur le marché et leur donnerait la possibilité de faire entendre leur point de vue avant la mise sur le marché des dispositifs.

 

L'organisation de patients a salué le rapport de Dagmar Roth-Behrendt, car il évoque certaines des préoccupations importantes, dont la participation des patients.

 

Son rapport propose de faire participer les patients, au même titre que les parties prenantes, tout au long de la procédure dans un comité consultatif qui pourrait être établi dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments (AEM) basée à Londres. Ce comité serait en mesure de commenter, par exemple, les évaluations cliniques et permettrait aux organisations de patients de signaler directement des incidents rencontrés par les patients et les professionnels de la santé.

 

« Nous invitons le Parlement européen à placer la sécurité du patient au premier plan, devant les considérations économiques, lors de l’analyse de ce sujet », a indiqué l'EPF.

 

Une question de vie ou de mort

 

Alexandra Wyke, fondatrice et directrice générale de PatientView, un cabinet-conseil privé collaborant avec des organisations de patients, a expliqué à EURACTIV que les organismes de surveillance souhaitaient évidemment que les dispositifs médicaux soient aussi sûrs que possible. Ni les décideurs politiques ni les médecins ne sont toutefois toujours en mesure de deviner ce que les patients pensent des questions de sécurité.

 

« Les personnes en fin de vie veulent prendre plus de risques que les patients qui sont relativement en bonne santé », a-t-elle ajouté. « Les patients doivent aussi comprendre les risques et les avantages des produits qui leur sont prescrits ou peuvent l'être. »

 

« C'est la raison pour laquelle les patients doivent participer et avoir un droit de parole aux procédures d'évaluation de la sécurité d'un dispositif médical. C'est également leur droit », a-t-elle déclaré.

 

Le Forum européen des patients affirme, pour sa part, que le changement de système d'autorisation au sein de l'UE uniquement n'améliorera pas la sécurité ou la qualité des dispositifs médicaux.

 

Selon l'EPF, un système d'autorisation préalable à la mise sur le marché peut fournir une bonne solution pour la réglementation des dispositifs à haut risque. L'AEM devrait toutefois recevoir des ressources et des expertises adéquates afin d'accomplir sa mission sans créer de retards injustifiés dans l'accès des patients aux technologies qui pourraient sauver des vies.  

 

Alors que Monique Goyens, la directrice générale de BEUC, soutient l'appel de l'eurodéputée allemande en faveur d'un système d'autorisation préalable à la mise sur le marché, le secteur pense que les patients n'en tireront pas profit et les mettront même en danger.

 

Accès à de nouveaux traitements

 

En 2010, le Dr Joshua Makower, un entrepreneur dans la technologie médicale aux États-Unis, a mené une enquête qui révèle que les patients européens ont accès aux nouveaux traitements en moyenne deux ans avant les patients américains en raison de la lourdeur du système règlementaire de la Food and Drug Administration (FDA).

 

L'étude indique également que les procédures réglementaires en Europe permettent aux innovateurs de donner aux patients l’accès à de nouvelles technologies médicales plus rapidement et à moindre coût.

 

Les procès sont plus fréquents aux États-Unis que dans l'UE, les compagnies d'assurance et les médecins américains sont donc moins enclins à prendre des risques. Les défenseurs d'une réforme soulignent que 15 millions d’actions en justice introduites annuellement aux États-Unis sont abusives.

 

Un rapport du Boston Consulting Group a également révélé que le rappel de dispositifs médicaux aux États-Unis et en Europe s'était produit au même rythme alors que la procédure d'autorisation est beaucoup plus rapide sur le Vieux Continent.

 

Selon Cocir, qui représente l'industrie technologique dans le domaine médical en Europe, un système centralisé d'autorisation préalable à la mise sur le marché engendrerait davantage de complications, des retards et des coûts pour le secteur des dispositifs médicaux européens.

 

« Personne ne sait si un nouveau comité au sein de l'AEM sous pression, qui n'a aucune expérience dans les dispositifs, apporterait des avantages supplémentaires aux patients ou aux professionnels de la santé à la recherche d'un accès rapide aux nouveaux produits et aux technologies innovantes ou s'il répondrait à la demande toujours croissante en soins de santé plus efficaces », a déclaré Nicole Denjoy, la secrétaire générale de Cocir.

Contexte

Les dispositifs médicaux, au sens large, comprennent des pansements, des lentilles de contact, des tests de grossesse, des produits d'obturation dentaire, des appareils de radiographie, des pacemakers, des implants mammaires, des prothèses de hanche et des tests sanguins du VIH.

 

À la suite d'un énorme scandale de santé publique impliquant la vente d'implants mammaires défectueux en Europe, la Commission européenne a proposé, à la fin de l'année 2012, un nouveau régime réglementaire sur les dispositifs médicaux.

 

Les nouveaux règlements devraient être publiés pour adoption à la fin 2013.

 

>> Lire le LinksDossier d'EURACTIV : Dispositifs médicaux : un nouvel environnement réglementaire

Prochaines étapes

  • 18 septembre : votes de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) sur l'adoption de son rapport final relatif aux deux propositions de règlements sur les dispositifs médicaux (le rapport de Dagmar Roth-Behrendt)
  • Nov. 2013 : vote en session plénière sur l'approbation ou le rejet du rapport

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