Satisfecit de l’ANSM sur les nouveaux anticoagulants

(Credit: [Tropper2000]/Shutterstock)

Largement utilisés en traitement des maladies cardiovasculaires, les anticoagulants de nouvelle génération ont été pointés du doigt dans des cas de décès. Tout en restant prudente, l’Agence nationale de sécurité du médicament estime que ces molécules ne représentent pas de grave danger.

Dans deux études rendues publiques le 2 juillet dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)  ont conclu que les nouveaux anticoagulants oraux ne représentaient pas de risque d’hémorragie grave en comparaison avec les traitements plus anciens, les antivitamines K. La vitamine K joue en effet un rôle essentiel dans la coagulation du sang.

Les anticoagulants sont des médicaments qui fluidifient le sang. Ils sont prescrits dans le traitement et la prévention des caillots dans les vaisseaux et dans le traitement des phlébites et embolies pulmonaires et dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Ils sont également l’un des traitements prescrits aux malades souffrants de maladies cardiovasculaires à côté des interventions chirurgicales et des régimes alimentaires. A cause de leur effet fluidifiant sur le sang, il existe un risque d’hémorragies.

Un traitement moins lourd mais plus cher

Jusqu’à l’apparition de ces médicaments en 2008, les patients risquant de développer des caillots de sang prenaient du Préviscan, un médicament de la famille des antivitamines K. Cependant la prise de ce médicament demande un suivi régulier et fréquent. Si les anticoagulants de nouvelle génération ne demandent pas de suivi régulier, il n’existe cependant pas de remède pour contrer d’éventuels problèmes liés à son utilisation. Par ailleurs ils ont moins d’interactions médicamenteuses.

A la suite de signalements d’accidents hémorragiques graves, l’efficacité de ces nouveaux anticoagulants comme le Pradaxa, l’Eliquis et le Xarelto a été remise en cause. En mars dernier, après quatre décès, une plainte contre l’ANSM et le fabricant du Pradaxa a été classée sans suite. Des malades souffrant notamment de troubles du rythme cardiaque s’étaient vus prescrire ces nouveaux anticoagulants.

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D’un autre côté, les nouveaux anticoagulants sont critiqués pour leur prix élevé. Il faut en effet débourser 70 euros pour ces médicaments alors que les anciennes molécules ne coûtent que 3 euros environ par mois.

Les anticoagulants restent sous surveillance

Dans son étude, l’Agence française du médicament a suivi 24.820 patients pendant 4 mois afin de comparer le risque d’hémorragie majeure entre des patients qui changent de traitement anticoagulant pour passer d’un ancien à un nouvel anticoagulant, et ceux qui conservent le premier anticoagulant. Elle a ainsi constaté que le changement de médicament n’entraine pas d’augmentation du risque d’hémorragie par rapport aux personnes qui restent sous l’ancien médicament.

L’agence rappelle tout de même que « le risque principal d’un traitement anticoagulant, quel qu’il soit, est la survenue de complications hémorragiques. Cet effet secondaire est inhérent et intrinsèque au mode d’action des anticoagulants ».

De son côté, l’Assurance maladie a réalisé son étude de trois mois sur 71.589 patients afin de comparer le risque d’hémorragie grave entre les patients sous anticoagulant oral et ceux prenant de l’antivitamine K. Elle conclut que les risques d’hémorragie ou de thrombose artérielle chez ces patients qui commencent un traitement par anticoagulant oral n’augmentent pas.

Cependant, l’Agence française du médicament veut rester prudente. « Ces études ne permettent pas de conclure aujourd’hui positivement ou négativement dans le cadre d’un usage prolongé de ces traitements », indique l’agence. D’autres études devraient donc être lancées pour mieux connaître les effets de ces médicaments.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a vu le jour en 2011 grâce à la loi relative au renforcement la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. Elle a pour mission d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de commercialisation.

La prescription d’anticoagulant oraux a eu tendance à augmenter jusqu’en 2013, pour atteindre un nombre de 1,49 millions de patients concernés. Cependant grâce à des actions conjointes de sensibilisation de l’ANSM, de la Haute Autorité de Santé et de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés, on a vu une diminution du nombre de prescription.

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