La Commission européenne a publié mardi (23 janvier) une proposition visant à revoir les délais de mise en conformité des entreprises avec le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin de garantir leur disponibilité et d’éviter les pénuries.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont utilisés sur des échantillons biologiques pour déterminer l’état de santé d’une personne, tels que les autotests de grossesse et les diagnostics effectués dans les laboratoires cliniques.
Ces dispositifs sont régis par un règlement applicable depuis mai 2022 qui vise à moderniser et à mettre à niveau le cadre de l’UE pour ces produits afin de garantir la sécurité des patients.
Un an et demi après l’entrée en vigueur du règlement, la plupart des entreprises peinent à respecter la date limite pour se conformer aux nouvelles règles, ce qui pourrait entraîner des pénuries si les dispositifs non certifiés se retrouvaient exclus du marché.
« D’après les données disponibles, nous constatons que la transition entre les règles existantes et les nouvelles règles est plus faible que prévu, et nous voulons nous assurer qu’il y a suffisamment de temps pour garantir la disponibilité du dispositif », a déclaré un représentant de la Commission aux journalistes pendant un briefing de presse.
Étant donné que les principaux fabricants de ces dispositifs sont des PME, le représentant de la Commission a ajouté qu’il était particulièrement difficile de satisfaire aux exigences dans les délais, surtout lorsqu’il s’agit de diagnostics in vitro à haut risque — ceux qui sont utilisés pour tester les infections dans les dons de sang et d’organes, entre autres.
En pratique, cette prolongation garantit aux fabricants environ deux années supplémentaires avant que les règles ne commencent à s’appliquer. Avec les nouvelles dispositions et en fonction du type de dispositif, la fin de la période de transition se situera entre 2027 pour les dispositifs à haut risque pour les individus et la santé publique et 2029 pour les dispositifs à plus faible risque.
Toutefois, selon l’exécutif de l’UE, ces nouveaux délais ne sont pas une « carte blanche ».
« Nous avons un certain nombre de conditions que le fabricant doit respecter pour démontrer sa volonté et sa transition vers les nouvelles règles, qui ont été établies pour améliorer la sécurité des patients », a poursuivi le représentant de la Commission.
Parallèlement à la prolongation du délai de mise en conformité, la Commission a proposé, avec le même objectif de soutenir la disponibilité, que les fabricants, les distributeurs et les autres acteurs concernés soient contraints de notifier toute interruption possible de l’approvisionnement au moins six mois à l’avance.
[Édité par Anne-Sophie Gayet]